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Pregabalina para el tratamiento de pacientes con neuralgia posherpética (PHN)

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de 8 semanas de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina (300 mg/día) utilizando un programa de dosificación fijo en el tratamiento de sujetos con neuralgia posherpética (NPH)

Demostrar que la pregabalina es eficaz para aliviar el dolor en comparación con el placebo en sujetos con neuralgia posherpética (NPH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shang Hai, Porcelana, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos chinos masculinos o femeninos, edades ≥18 en el momento de la selección
  • Sujetos con síntomas de dolor neuropático asociado con neuralgia posherpética (NPH). Los sujetos deben tener dolor presente durante ﹥3 meses después de la curación de la erupción cutánea aguda por herpes zoster
  • En la selección (V1), los sujetos deben tener una puntuación ≥40 mm en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm del Cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada (SF-MPQ, consulte el Apéndice 3)
  • En la aleatorización (V2), los sujetos deben tener una puntuación ≥40 mm en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm del Cuestionario de dolor de McGill de forma corta (SF-MPQ, consulte el Apéndice 3)
  • En la aleatorización (V2), los sujetos deben haber completado al menos 5 diarios de dolor diarios (DPRS, consulte el Apéndice 2) y tener una puntuación diaria promedio de dolor ≥4 durante los últimos 7 días

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que demuestran una alta respuesta al placebo, con una disminución del 30 % en la escala analógica visual del dolor (VAS) en la aleatorización en comparación con la selección
  • Sujetos que tienen una alta variabilidad en las puntuaciones de dolor durante el período de selección de 1 semana, con cualquier diferencia entre dos puntuaciones ﹥3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula, 300 mg/d, BID, 8 semanas de tratamiento
Experimental: Lyrica (pregabalina)
Droga: Lyrica (pregabalina)
Cápsula, 300 mg/d, BID, 8 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de dolor inicial
Periodo de tiempo: Base
La escala de calificación diaria del dolor (DPRS) consiste en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación media del dolor al final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final de la fase de dosis fija (día 57/semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La escala de calificación diaria del dolor (DPRS) consiste en una escala numérica de 11 puntos que va desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La puntuación final media del dolor se obtuvo a partir de las últimas 7 puntuaciones DPRS disponibles del diario de dolor mientras el participante tomaba la medicación del estudio, hasta el día siguiente inclusive a la última dosis de la Semana 8 (Día 57).
Valor inicial hasta el final de la fase de dosis fija (día 57/semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media inicial de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Base
La interferencia del sueño relacionada con el dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]). Los participantes debían describir cómo su dolor había interferido con su sueño durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
Base
Escala analógica visual del dolor inicial (VAS) y escala de intensidad del dolor actual (PPI)
Periodo de tiempo: Base
La EVA formaba parte de la escala Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) y reflejaba la puntuación general de la intensidad del dolor. La EVA del dolor era una línea horizontal; 100 milímetros (mm) de longitud, fue autoadministrado por el participante para calificar el dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible). El PPI formaba parte de la escala SF-MPQ y medía la intensidad del dolor actual del participante en una escala de 6 puntos que iba de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal del dolor en las semanas 1 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal de las semanas 1 a 8
El DPRS consta de una escala numérica de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La puntuación de dolor media semanal fue la suma de las puntuaciones diarias dividida por el número de entradas del diario durante esa semana.
Línea de base y semanal de las semanas 1 a 8
Cambio desde el inicio en la puntuación media de interferencia del sueño al final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final de la fase de dosis fija (día 57/semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La interferencia del sueño relacionada con el dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]). Los participantes debían describir cómo su dolor había interferido con su sueño durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La puntuación final media se obtuvo de las últimas 7 puntuaciones disponibles del diario mientras el participante tomaba la medicación del estudio, hasta el día posterior a la última dosis de la Semana 8 (Día 57), inclusive.
Valor inicial hasta el final de la fase de dosis fija (día 57/semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias semanales de interferencia del sueño en las semanas 1 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanal de las semanas 1 a 8
La interferencia del sueño relacionada con el dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]). Los participantes debían describir cómo su dolor había interferido con su sueño durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La puntuación media semanal fue la suma de las puntuaciones diarias dividida por el número de entradas del diario durante esa semana.
Línea de base y semanal de las semanas 1 a 8
Porcentaje del 30 por ciento (%) de respondedores en el punto final
Periodo de tiempo: Fin de la fase de dosis fija (día 57/semana 8)/terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
El DPRS consta de una escala numérica de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. Una respuesta del 30 % fue un participante que tuvo una reducción del 30 % o más en la puntuación media del dolor al final de la fase de dosis fija (día 57/semana 8)/terminación anticipada (criterio de valoración del estudio) en comparación con el inicio.
Fin de la fase de dosis fija (día 57/semana 8)/terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de dolor de McGill en formato breve (SF-MPQ) en las semanas 1, 3, 5 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 3, 5 y 8
El SF-MPQ se evaluó según la respuesta del participante al cuestionario SF-MPQ. La puntuación de cada escala compuesta (sensorial, afectiva y total) se obtuvo sumando el valor de intensidad informado para cada ítem dentro de una escala particular donde Ninguno=0, Leve=1, Moderado=2 y Grave=3. La puntuación sensorial fue la suma de las puntuaciones de los primeros 11 descriptores del dolor (pulsátil, punzante, punzante, agudo, calambres, mordedor, quemante, doloroso, pesado, sensible y punzante) y podía oscilar entre 0 y 33. La puntuación afectiva fue la suma de las puntuaciones de los últimos 4 descriptores del dolor (agotador-agotador, enfermizo, temeroso y punitivo-cruel) y podía variar de 0 a 12. La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los 15 descriptores del dolor y podía variar de 0 a 45. Las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor.
Base; Semanas 1, 3, 5 y 8
Cambio desde el inicio en la EVA del dolor del SF-MPQ en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
La EVA formaba parte de la escala SF-MPQ y reflejaba la puntuación general de la intensidad del dolor. La EVA del dolor era una línea horizontal; 100 mm de longitud, fue autoadministrado por el participante para calificar el dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
Línea de base hasta el día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Cambio desde la línea de base en la escala PPI desde el SF-MPQ en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
El PPI formaba parte de la escala SF-MPQ y medía la intensidad del dolor actual del participante en una escala de 6 puntos que iba de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
Línea de base hasta el día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (punto final del estudio)
Estudio de resultados médicos (MOS) de referencia: puntajes de la escala del sueño
Periodo de tiempo: Base
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. Con la excepción de la adecuación del sueño, el sueño óptimo y la cantidad, las puntuaciones más altas reflejaron un mayor deterioro en las subescalas MOS-Sueño. Se utilizó la MOS-Sleep Scale para evaluar el sueño durante la semana anterior.
Base
Cambio desde el inicio en la escala MOS-Sleep, puntaje de alteración del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. Para la alteración del sueño, la puntuación de la subescala también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor alteración del sueño.
Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de sueño MOS, puntuación de ronquidos en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La puntuación de la subescala de ronquidos también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican menos ronquidos.
Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el punto de referencia en la escala MOS-Sleep Scale, Awaken Short of Breath Score en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La subescala de dificultad para respirar al despertar también osciló entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas indican menos dificultad para respirar.
Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de sueño MOS, cantidad de puntaje de sueño en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. Las puntuaciones de la subescala Cantidad de sueño de MOS oscilaron entre 0 y 24 (número de horas dormidas).
Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Porcentaje de participantes que tuvieron un sueño óptimo al final
Periodo de tiempo: Día 57 (Semana 8)/Terminación anticipada (Punto final del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La subescala de sueño óptimo de MOS fue un resultado binario derivado de las respuestas de cantidad de sueño: la respuesta fue SÍ si la cantidad de sueño era de 7 u 8 horas por noche.
Día 57 (Semana 8)/Terminación anticipada (Punto final del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de sueño MOS, puntuación de adecuación del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La subescala de adecuación del sueño también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor adecuación del sueño.
Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de sueño MOS, puntuación de somnolencia en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La puntuación de la subescala de somnolencia también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican menos somnolencia.
Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala MOS-Sleep, puntuación del índice de problemas del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
La MOS-Sleep Scale fue un cuestionario calificado por los participantes que constaba de 12 elementos que evaluaban las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento arrojó 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertarse sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 ítems. La puntuación total osciló entre 0 y 100. La puntuación de la subescala del índice de problemas del sueño también varió de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican menos problemas de sueño.
Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Puntuación de la impresión clínica global de cambio (CGIC) al final
Periodo de tiempo: Día 57 (Semana 8)/Terminación anticipada (Punto final del estudio)
El CGIC fue una medida global calificada por médicos que proporcionó un informe clínicamente relevante y fácil de interpretar de la percepción de un médico sobre la importancia clínica de la mejora o el empeoramiento del participante durante su participación en un estudio clínico. Los médicos calificaron la mejoría general del participante en una escala de 7 puntos en la que las puntuaciones oscilaron entre 1 (mucha mejoría) y 7 (mucho peor).
Día 57 (Semana 8)/Terminación anticipada (Punto final del estudio)
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final
Periodo de tiempo: Día 57 (Semana 8)/Terminación anticipada (Punto final del estudio)
El PGIC fue una medida global calificada por los participantes que proporcionó una cuenta clínicamente relevante y fácil de interpretar de la percepción de un participante sobre la importancia clínica de su propia mejora o empeoramiento durante su participación en un estudio clínico. Los participantes calificaron su mejora general en una escala de 7 puntos en la que las puntuaciones oscilaron entre 1 (muy mejorado) y 7 (mucho peor).
Día 57 (Semana 8)/Terminación anticipada (Punto final del estudio)
Puntuaciones iniciales de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Base
El HADS era un cuestionario autoadministrado que constaba de 2 subescalas, una que medía la ansiedad (Escala HADS-A) y la otra que medía la depresión (Escala HADS-D). Cada subescala constaba de 7 ítems; los participantes evaluaron cómo cada ítem se aplicaba a ellos en una escala de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Las subpuntuaciones de HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión) no debían combinarse. La interpretación de cada subescala de HADS fue la siguiente: 0-7 normal, 8-10 leve, 11-14 moderada y 15-21 severa.
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ansiedad HADS al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
El HADS era un cuestionario autoadministrado que constaba de 2 subescalas, una que medía la ansiedad (Escala HADS-A) y la otra que medía la depresión (Escala HADS-D). Cada subescala estaba compuesta por 7 ítems; los participantes evaluaron cómo cada ítem se aplicaba a ellos en una escala de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Las subpuntuaciones de HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión) no debían combinarse. La interpretación de cada subescala de HADS fue la siguiente: 0-7 normal, 8-10 leve, 11-14 moderada y 15-21 severa.
Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de depresión HADS al final
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)
El HADS era un cuestionario autoadministrado que constaba de 2 subescalas, una que medía la ansiedad (Escala HADS-A) y la otra que medía la depresión (Escala HADS-D). Cada subescala estaba compuesta por 7 ítems; los participantes evaluaron cómo cada ítem se aplicaba a ellos en una escala de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Las subpuntuaciones de HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión) no debían combinarse. La interpretación de cada subescala de HADS fue la siguiente: 0-7 normal, 8-10 leve, 11-14 moderada y 15-21 severa.
Línea de base y día 57 (semana 8)/Terminación anticipada (criterio de valoración del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081276

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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