Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин для лечения пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН)

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости прегабалина (300 мг/день) с использованием фиксированного графика дозирования при лечении субъектов с постгерпетической невралгией (Phn)

Доказать эффективность прегабалина в облегчении боли по сравнению с плацебо у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, Китай, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, Китай, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, Китай, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайские субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
  • Субъекты с симптомами невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией (ПГН). Субъекты должны испытывать боль в течение ﹥3 месяцев после заживления острой кожной сыпи, вызванной опоясывающим герпесом.
  • При скрининге (V1) субъекты должны иметь оценку ≥40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Краткой формы опросника боли Макгилла (SF-MPQ, см. Приложение 3).
  • При рандомизации (V2) субъекты должны иметь оценку ≥40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Краткой формы опросника боли Макгилла (SF-MPQ, см. Приложение 3).
  • При рандомизации (V2) субъекты должны были вести как минимум 5 ежедневных дневников боли (DPRS, см. Приложение 2) и иметь средний ежедневный балл боли ≥4 за последние 7 дней.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые демонстрируют высокий ответ на плацебо, с 30% снижением визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) при рандомизации по сравнению с скринингом
  • Субъекты с высокой вариабельностью оценок боли в течение 1-недельного периода скрининга, с любой разницей между двумя оценками ﹥3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула, 300 мг/сут, два раза в день, курс лечения 8 недель
Экспериментальный: Лирика (прегабалин)
Лекарство: Лирика (прегабалин)
Капсула, 300 мг/сут, два раза в день, курс лечения 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый средний балл боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Ежедневная шкала оценки боли (DPRS) состоит из 11-балльной числовой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10.
Базовый уровень
Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень до конца фазы фиксированной дозы (день 57/неделя 8)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Ежедневная шкала оценки боли (DPRS) состоит из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Средняя оценка боли в конечной точке была получена из последних 7 доступных оценок DPRS ежедневного дневника боли, пока участник принимал исследуемое лекарство, вплоть до дня после последней дозы 8-й недели (57-й день) включительно.
Исходный уровень до конца фазы фиксированной дозы (день 57/неделя 8)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая средняя оценка помех сну
Временное ограничение: Базовый уровень
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может заснуть из-за боли]). Участники должны были описать, как их боль мешала их сну в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10.
Базовый уровень
Базовая визуальная аналоговая шкала боли (VAS) и шкала текущей интенсивности боли (PPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
ВАШ была частью шкалы Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) и отражала общую оценку интенсивности боли. ВАШ боли представляла собой горизонтальную линию; 100 миллиметров (мм) в длину, участник самостоятельно вводил, чтобы оценить боль от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая возможная боль). PPI был частью шкалы SF-MPQ и измерял интенсивность боли в настоящее время у участника по 6-балльной шкале в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная).
Базовый уровень
Изменение среднего недельного показателя боли по сравнению с исходным уровнем на неделях с 1 по 8
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно с 1 по 8 недели
DPRS состоит из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Средненедельная оценка боли представляла собой сумму ежедневных оценок, деленную на количество записей в дневнике в течение этой недели.
Исходный уровень и еженедельно с 1 по 8 недели
Изменение средней оценки помех сну по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень до конца фазы фиксированной дозы (день 57/неделя 8)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может заснуть из-за боли]). Участники должны были описать, как их боль мешала их сну в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Средняя оценка конечной точки была получена из последних 7 доступных оценок ежедневного дневника, пока участник принимал исследуемое лекарство, вплоть до дня после последней дозы 8-й недели (57-й день) включительно.
Исходный уровень до конца фазы фиксированной дозы (день 57/неделя 8)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних еженедельных показателей нарушения сна на неделях с 1 по 8
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно с 1 по 8 недели
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может заснуть из-за боли]). Участники должны были описать, как их боль мешала их сну в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Средненедельный балл представлял собой сумму ежедневных баллов, деленную на количество записей в дневнике в течение этой недели.
Исходный уровень и еженедельно с 1 по 8 недели
Процент от 30 процентов (%) ответивших на конечной точке
Временное ограничение: Окончание фазы фиксированной дозы (день 57/неделя 8)/раннее прекращение (конечная точка исследования)
DPRS состоит из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10. Ответивший на 30 % был участником, у которого средний балл боли снизился на 30 % или более в конце фазы фиксированной дозы (день 57/неделя 8)/раннее прекращение (конечная точка исследования) по сравнению с исходным уровнем.
Окончание фазы фиксированной дозы (день 57/неделя 8)/раннее прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) на 1, 3, 5 и 8 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 3, 5 и 8
SF-MPQ оценивался по ответу участника на анкету SF-MPQ. Оценка по каждой составной шкале (сенсорной, аффективной и общей) была получена путем суммирования сообщаемых значений интенсивности для каждого элемента в рамках определенной шкалы, где нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3. Сенсорная оценка представляла собой сумму баллов первых 11 дескрипторов боли (пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, спазматическая, грызущая, обжигающая, ноющая, тяжелая, болезненная и раскалывающая) и могла варьироваться от 0 до 33. Аффективная оценка представляла собой сумму оценок последних 4 дескрипторов боли (утомляющая-изматывающая, тошнотворная, страшная и наказывающая-жестокая) и могла варьироваться от 0 до 12. Общий балл представлял собой сумму баллов по всем 15 дескрипторам боли и мог варьироваться от 0 до 45. Более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Базовый уровень; Недели 1, 3, 5 и 8
Изменение ВАШ боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с SF-MPQ в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня (неделя 8)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
ВАШ была частью шкалы SF-MPQ и отражала общую оценку интенсивности боли. Болевой индекс ВАШ представлял собой горизонтальную линию; 100 мм в длину, участник самостоятельно вводил боль, чтобы оценить боль от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильнейшая возможная боль).
Исходный уровень до 57-го дня (неделя 8)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в шкале PPI по сравнению с SF-MPQ в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня (неделя 8)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
PPI был частью шкалы SF-MPQ и измерял интенсивность боли в настоящее время у участника по 6-балльной шкале в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная).
Исходный уровень до 57-го дня (неделя 8)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Базовое исследование медицинских результатов (MOS) — баллы по шкале сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. За исключением адекватности сна, оптимального сна и количества, более высокие баллы отражали большее ухудшение по подшкалам MOS-Sleep. Шкала сна MOS использовалась для оценки сна в течение предыдущей недели.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep, оценка нарушения сна в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Для нарушения сна баллы по подшкале также варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствовали большему нарушению сна.
Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep Scale, оценка храпа в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Подшкала храпа также варьировалась от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывали на меньшее количество храпа.
Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep Scale, показатель пробуждения с задержкой дыхания в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Подшкала одышки при пробуждении также варьировалась от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывали на меньшее затруднение дыхания.
Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep, оценка количества сна в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Баллы подшкалы MOS Sleep Quantity варьировались от 0 до 24 (количество часов сна).
Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Процент участников, у которых был оптимальный сон в конечной точке
Временное ограничение: День 57 (Неделя 8)/Досрочное завершение (Конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Подшкала оптимального сна MOS представляла собой бинарный результат, полученный из ответов на количество сна: ответ был ДА, если количество сна составляло 7 или 8 часов в сутки.
День 57 (Неделя 8)/Досрочное завершение (Конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep, оценка адекватности сна в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Подшкала адекватности сна также варьировалась от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на большую адекватность сна.
Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep Scale, оценка сонливости в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Оценка подшкалы сонливости также варьировалась от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывали на меньшую сонливость.
Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале MOS-Sleep, показатель индекса проблем со сном в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Шкала MOS-Sleep Scale представляла собой анкету, оцениваемую участниками, состоящую из 12 пунктов, которые оценивали ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дала 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. Сумма баллов колебалась от 0 до 100. Оценка подшкалы индекса проблем со сном также варьировалась от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывали на меньшее количество проблем со сном.
Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Оценка общего клинического впечатления об изменении (CGIC) в конечной точке
Временное ограничение: День 57 (Неделя 8)/Досрочное завершение (Конечная точка исследования)
CGIC был оцененным клиницистами глобальным показателем, который обеспечивал клинически значимый и простой для интерпретации отчет о восприятии клиницистом клинической важности улучшения или ухудшения состояния участника во время его участия в клиническом исследовании. Клиницисты оценили общее улучшение состояния участника по 7-балльной шкале, где баллы варьировались от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
День 57 (Неделя 8)/Досрочное завершение (Конечная точка исследования)
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в конечной точке
Временное ограничение: День 57 (Неделя 8)/Досрочное завершение (Конечная точка исследования)
PGIC был оцениваемым участниками глобальным показателем, который обеспечивал клинически значимый и простой для интерпретации отчет о восприятии участником клинической важности их собственного улучшения или ухудшения во время их участия в клиническом исследовании. Участники оценивали свое общее улучшение по 7-балльной шкале, где баллы варьировались от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
День 57 (Неделя 8)/Досрочное завершение (Конечная точка исследования)
Базовые баллы по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
HADS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая состояла из 2 подшкал, одна из которых измеряла тревогу (шкала HADS-A), а другая измеряла депрессию (шкала HADS-D). Каждая подшкала состояла из 7 пунктов; участники оценивали, как каждый пункт относился к ним по шкале от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Подшкалы из HADS-A (тревога) и HADS-D (депрессия) не подлежали объединению. Интерпретация каждой подшкалы HADS была следующей: 0–7 нормальных, 8–10 легких, 11–14 средних и 15–21 тяжелых.
Базовый уровень
Изменение общего показателя тревожности HADS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
HADS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая состояла из 2 подшкал, одна из которых измеряла тревогу (шкала HADS-A), а другая измеряла депрессию (шкала HADS-D). Каждая подшкала состояла из 7 пунктов; участники оценивали, как каждый пункт относился к ним по шкале от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Подшкалы из HADS-A (тревога) и HADS-D (депрессия) не подлежали объединению. Интерпретация каждой подшкалы HADS была следующей: 0–7 нормальных, 8–10 легких, 11–14 средних и 15–21 тяжелых.
Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
Изменение общего балла депрессии HADS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)
HADS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая состояла из 2 подшкал, одна из которых измеряла тревогу (шкала HADS-A), а другая измеряла депрессию (шкала HADS-D). Каждая подшкала состояла из 7 пунктов; участники оценивали, как каждый пункт относился к ним по шкале от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Подшкалы из HADS-A (тревога) и HADS-D (депрессия) не подлежали объединению. Интерпретация каждой подшкалы HADS была следующей: 0–7 нормальных, 8–10 легких, 11–14 средних и 15–21 тяжелых.
Исходный уровень и 57-й день (8-я неделя)/досрочное прекращение (конечная точка исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться