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Prégabaline pour le traitement des patients atteints de névralgie post-zostérienne (PHN)

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo de 8 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline (300 mg/jour) à l'aide d'un schéma posologique fixe dans le traitement des sujets atteints de névralgie post-zostérienne ( Phn )

Prouver que la prégabaline est efficace pour soulager la douleur par rapport au placebo chez les sujets atteints de névralgie post-zostérienne (PHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, Chine, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, Chine, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, Chine, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chinois masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Sujets présentant des symptômes de douleur neuropathique associée à une névralgie post-zostérienne (PHN). Les sujets doivent avoir des douleurs présentes pendant ﹥ 3 mois après la guérison de l'éruption cutanée aiguë de zona
  • Au dépistage (V1), les sujets doivent avoir un score ≥ 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm du Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, voir annexe 3)
  • Lors de la randomisation (V2), les sujets doivent avoir un score ≥ 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm du Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, voir annexe 3)
  • Lors de la randomisation (V2), les sujets doivent avoir rempli au moins 5 journaux quotidiens de la douleur (DPRS, voir annexe 2) et avoir un score de douleur quotidien moyen ≥ 4 au cours des 7 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui démontrent une réponse élevée au placebo, avec une diminution de 30 % sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) lors de la randomisation par rapport au dépistage
  • Sujets présentant une forte variabilité des scores de douleur au cours de la période de dépistage d'une semaine, avec une différence entre deux scores ﹥3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Gélule, 300 mg/j, BID, 8 semaines de traitement
Expérimental: Lyrica (prégabaline)
Médicament: Lyrica (prégabaline)
Gélule, 300 mg/j, BID, 8 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur moyen de base
Délai: Ligne de base
L'échelle d'évaluation quotidienne de la douleur (DPRS) consiste en une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de douleur au point final
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la phase à dose fixe (Jour 57/Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle d'évaluation quotidienne de la douleur (DPRS) consiste en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Le score moyen de la douleur au point final a été obtenu à partir des 7 derniers scores DPRS disponibles du journal quotidien de la douleur pendant que le participant prenait le médicament à l'étude, jusqu'au lendemain de la dernière dose de la semaine 8 (jour 57).
Au départ jusqu'à la fin de la phase à dose fixe (Jour 57/Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen initial d'interférence du sommeil
Délai: Ligne de base
L'interférence du sommeil liée à la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (complètement interféré [incapable de dormir à cause de la douleur]). Les participants devaient décrire comment leur douleur avait interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10.
Ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de base et échelle d'intensité de la douleur actuelle (PPI)
Délai: Ligne de base
L'EVA faisait partie de l'échelle SF-MPQ (Short Form McGill Pain Questionnaire) et reflétait le score global d'intensité de la douleur. L'EVA de la douleur était une ligne horizontale ; 100 millimètres (mm) de longueur, a été auto-administré par le participant afin d'évaluer la douleur de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible). Le PPI faisait partie de l'échelle SF-MPQ et mesurait l'intensité de la douleur actuelle du participant sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce).
Ligne de base
Changement par rapport au départ du score de douleur moyen hebdomadaire aux semaines 1 à 8
Délai: Baseline et hebdomadaire des semaines 1 à 8
Le DPRS consiste en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Le score de douleur moyen hebdomadaire était la somme des scores quotidiens divisé par le nombre d'entrées dans le journal au cours de cette semaine.
Baseline et hebdomadaire des semaines 1 à 8
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'interférence du sommeil au point final
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la phase à dose fixe (Jour 57/Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'interférence du sommeil liée à la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (complètement interféré [incapable de dormir à cause de la douleur]). Les participants devaient décrire comment leur douleur avait interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Le score moyen du critère d'évaluation a été obtenu à partir des 7 derniers scores disponibles du journal quotidien pendant que le participant prenait le médicament à l'étude, jusqu'au lendemain de la dernière dose de la semaine 8 (jour 57).
Au départ jusqu'à la fin de la phase à dose fixe (Jour 57/Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport au départ des scores moyens hebdomadaires d'interférence du sommeil aux semaines 1 à 8
Délai: Baseline et hebdomadaire des semaines 1 à 8
L'interférence du sommeil liée à la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (complètement interféré [incapable de dormir à cause de la douleur]). Les participants devaient décrire comment leur douleur avait interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Le score moyen hebdomadaire était la somme des scores quotidiens divisée par le nombre d'entrées de journal au cours de cette semaine.
Baseline et hebdomadaire des semaines 1 à 8
Pourcentage de 30 % (%) de répondeurs au point final
Délai: Fin de la phase à dose fixe (Jour 57/Semaine 8)/Arrêt anticipé (Point final de l'étude)
Le DPRS consiste en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. Un répondeur de 30 % était un participant qui présentait une réduction de 30 % ou plus du score de douleur moyen à la fin de la phase de dose fixe (jour 57/semaine 8)/interruption anticipée (point final de l'étude) par rapport au départ.
Fin de la phase à dose fixe (Jour 57/Semaine 8)/Arrêt anticipé (Point final de l'étude)
Changement par rapport au score de base du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) aux semaines 1, 3, 5 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 3, 5 et 8
SF-MPQ a été évalué en fonction de la réponse du participant au questionnaire SF-MPQ. Le score pour chaque échelle composite (sensorielle, affective et totale) a été dérivé en additionnant la valeur d'intensité rapportée pour chaque élément dans une échelle particulière où Aucune = 0, Légère = 1, Modérée = 2 et Sévère = 3. Le score sensoriel était la somme des scores des 11 premiers descripteurs de la douleur (élancement, élancement, coup de couteau, aigu, crampes, rongement, brûlure à la chaleur, douleur, lourde, sensible et fendue) et pouvait aller de 0 à 33. Le score affectif était la somme des scores des 4 derniers descripteurs de douleur (fatigant-épuisant, écœurant, craintif et punitif-cruel) et pouvait aller de 0 à 12. Le score total était la somme des scores des 15 descripteurs de douleur et pouvait aller de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquaient une douleur plus importante.
Base de référence ; Semaines 1, 3, 5 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA de la douleur à partir du SF-MPQ au point final
Délai: Initiation au jour 57 (semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'EVA faisait partie de l'échelle SF-MPQ et reflétait le score global d'intensité de la douleur. L'EVA de la douleur était une ligne horizontale ; 100 mm de long, a été auto-administré par le participant afin d'évaluer la douleur de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
Initiation au jour 57 (semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement de la ligne de base dans l'échelle PPI du SF-MPQ au point final
Délai: Initiation au jour 57 (semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Le PPI faisait partie de l'échelle SF-MPQ et mesurait l'intensité de la douleur actuelle du participant sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce).
Initiation au jour 57 (semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Étude de base sur les résultats médicaux (MOS) - Scores de l'échelle du sommeil
Délai: Ligne de base
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. Le score total variait de 0 à 100. À l'exception de l'adéquation du sommeil, du sommeil optimal et de la quantité, des scores plus élevés reflétaient une plus grande altération des sous-échelles MOS-Sleep. L'échelle MOS-Sleep a été utilisée pour évaluer le sommeil au cours de la semaine précédente.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score de perturbation du sommeil au point final
Délai: Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. Le score total variait de 0 à 100. Pour les troubles du sommeil, le score de la sous-échelle variait également de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des troubles du sommeil plus importants.
Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score de ronflement au point final
Délai: Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. Le score total variait de 0 à 100. Le score de la sous-échelle de ronflement variait également de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant moins de ronflement.
Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score d'éveil à court de souffle au point final
Délai: Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. Le score total variait de 0 à 100. La sous-échelle d'essoufflement au réveil variait également de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant moins de difficulté à respirer.
Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, quantité de score de sommeil au point final
Délai: Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. Le score total variait de 0 à 100. Les scores de la sous-échelle de la quantité de sommeil MOS variaient de 0 à 24 (nombre d'heures de sommeil).
Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Pourcentage de participants qui avaient un sommeil optimal au point final
Délai: Jour 57 (Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. Le score total variait de 0 à 100. La sous-échelle de sommeil optimal MOS était un résultat binaire dérivé des réponses de la quantité de sommeil : la réponse était OUI si la quantité de sommeil était de 7 ou 8 heures par nuit.
Jour 57 (Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score d'adéquation du sommeil au point final
Délai: Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. Le score total variait de 0 à 100. La sous-échelle d'adéquation du sommeil variait également de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adéquation du sommeil.
Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score de somnolence au point final
Délai: Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. Le score total variait de 0 à 100. Le score de la sous-échelle de somnolence variait également de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant moins de somnolence.
Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle MOS-Sleep, score de l'indice des problèmes de sommeil au point final
Délai: Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'échelle MOS-Sleep était un questionnaire évalué par les participants composé de 12 éléments qui évaluaient les concepts clés du sommeil. La notation des instruments a donné 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. Le score total variait de 0 à 100. Le score de la sous-échelle de l'indice des problèmes de sommeil variait également de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant moins de problèmes de sommeil.
Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Score d'impression clinique globale de changement (CGIC) au point final
Délai: Jour 57 (Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Le CGIC était une mesure globale évaluée par le clinicien qui fournissait un compte rendu cliniquement pertinent et facile à interpréter de la perception d'un clinicien de l'importance clinique de l'amélioration ou de la détérioration du participant au cours de sa participation à une étude clinique. Les cliniciens ont évalué l'amélioration globale du participant sur une échelle de 7 points où les scores variaient de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire).
Jour 57 (Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient au point final
Délai: Jour 57 (Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Le PGIC était une mesure globale évaluée par les participants qui fournissait un compte rendu cliniquement pertinent et facile à interpréter de la perception d'un participant de l'importance clinique de sa propre amélioration ou aggravation au cours de sa participation à une étude clinique. Les participants ont évalué leur amélioration globale sur une échelle de 7 points où les scores variaient de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Jour 57 (Semaine 8)/Arrêt anticipé (point final de l'étude)
Scores de base de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Ligne de base
L'HADS était un questionnaire auto-administré composé de 2 sous-échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A Scale) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D Scale). Chaque sous-échelle comprenait 7 éléments ; les participants ont évalué la façon dont chaque élément s'appliquait à eux sur une échelle de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Les sous-scores de HADS-A (Anxiété) et HADS-D (Dépression) ne devaient pas être combinés. L'interprétation de chaque sous-échelle HADS était la suivante : 0-7 normal, 8-10 léger, 11-14 modéré et 15-21 sévère.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score total d'anxiété HADS au point final
Délai: Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'HADS était un questionnaire auto-administré composé de 2 sous-échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A Scale) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D Scale). Chaque sous-échelle était composée de 7 éléments ; les participants ont évalué comment chaque élément s'appliquait à eux sur une échelle de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Les sous-scores de HADS-A (Anxiété) et HADS-D (Dépression) ne devaient pas être combinés. L'interprétation de chaque sous-échelle HADS était la suivante : 0-7 normal, 8-10 léger, 11-14 modéré et 15-21 sévère.
Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de dépression HADS au point final
Délai: Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)
L'HADS était un questionnaire auto-administré composé de 2 sous-échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A Scale) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D Scale). Chaque sous-échelle était composée de 7 éléments ; les participants ont évalué comment chaque élément s'appliquait à eux sur une échelle de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Les sous-scores de HADS-A (Anxiété) et HADS-D (Dépression) ne devaient pas être combinés. L'interprétation de chaque sous-échelle HADS était la suivante : 0-7 normal, 8-10 léger, 11-14 modéré et 15-21 sévère.
Ligne de base et jour 57 (semaine 8)/arrêt anticipé (point final de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (Estimation)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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