Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin för behandling av patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 8-veckors randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av pregabalin (300 mg/dag) med hjälp av ett fast doseringsschema vid behandling av patienter med postherpetisk neuralgi ( Phn )

För att bevisa att pregabalin är effektivt för att lindra smärta jämfört med placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, Kina, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, Kina, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, Kina, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga kinesiska försökspersoner, ålder ≥18 vid screening
  • Patienter med symtom på neuropatisk smärta i samband med postherpetisk neuralgi (PHN). Försökspersonerna måste ha smärta i ﹥3 månader efter läkning av de akuta herpes zoster hudutslagen
  • Vid screening (V1) måste försökspersonerna ha en poäng ≥40 mm på 100 mm visuell analog skala (VAS) i Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, se bilaga 3)
  • Vid randomisering (V2) måste försökspersoner ha en poäng ≥40 mm på 100 mm visuell analog skala (VAS) i Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, se bilaga 3)
  • Vid randomisering (V2) måste försökspersoner ha genomfört minst 5 dagliga smärtdagböcker (DPRS, se bilaga 2) och ha en genomsnittlig daglig smärtpoäng ≥4 under de senaste 7 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppvisar en hög respons på placebo, med 30 % minskning på Pain Visual Analog Scale (VAS) vid randomisering jämfört med screening
  • Försökspersoner som har en hög variation i smärtpoäng under screeningsperioden på 1 vecka, med någon skillnad mellan två poäng ﹥3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kapsel, 300 mg/d, två gånger dagligen, 8 veckors behandling
Experimentell: Lyrica (pregabalin)
Läkemedel: Lyrica (pregabalin)
Kapsel, 300 mg/d, två gånger dagligen, 8 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje
Den dagliga smärtskalan (DPRS) består av en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra mellan 0 och 10.
Baslinje
Ändra från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje till slutet av fast dosfas (dag 57/vecka 8)/tidig avslutning (studieslutpunkt)
Den dagliga smärtskalan (DPRS) består av en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra mellan 0 och 10. Medelvärdet för endpoint-smärtpoängen erhölls från de sista 7 tillgängliga DPRS-poängen i den dagliga smärtdagboken medan deltagaren var på studiemedicinering, fram till och inklusive dagen efter den sista dosen vecka 8 (dag 57).
Baslinje till slutet av fast dosfas (dag 57/vecka 8)/tidig avslutning (studieslutpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje medelvärde för sömnstörningar
Tidsram: Baslinje
Smärtrelaterad sömnstörning bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (störde inte sömnen) till 10 (helt störd [kan inte sova på grund av smärta]). Deltagarna skulle beskriva hur deras smärta hade stört deras sömn under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt tal mellan 0 och 10.
Baslinje
Baseline Pain Visual Analogue Scale (VAS) och Present Pain Intensity (PPI) Skala
Tidsram: Baslinje
VAS var en del av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) skalan och återspeglade den totala smärtintensitetspoängen. Smärtan VAS var en horisontell linje; 100 millimeter (mm) i längd, administrerades själv av deltagaren för att gradera smärta från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta). PPI var en del av SF-MPQ-skalan och mätte deltagarens nuvarande smärtintensitet på en 6-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 5 (plågsamma).
Baslinje
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för smärta vid vecka 1 till 8
Tidsram: Baslinje och varje vecka från vecka 1 till 8
DPRS består av en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra mellan 0 och 10. Veckans medelvärde för smärtpoäng var summan av de dagliga poängen dividerat med antalet dagboksanteckningar under den veckan.
Baslinje och varje vecka från vecka 1 till 8
Ändra från baslinjen i medelvärde för sömnstörningar vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje till slutet av fast dosfas (dag 57/vecka 8)/tidig avslutning (studieslutpunkt)
Smärtrelaterad sömnstörning bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (störde inte sömnen) till 10 (helt störd [kan inte sova på grund av smärta]). Deltagarna skulle beskriva hur deras smärta hade stört deras sömn under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt tal mellan 0 och 10. Det genomsnittliga effektpoängen erhölls från de sista 7 tillgängliga poängen i den dagliga dagboken medan deltagaren var på studiemedicinering, fram till och inklusive dagen efter den sista dosen vecka 8 (dag 57).
Baslinje till slutet av fast dosfas (dag 57/vecka 8)/tidig avslutning (studieslutpunkt)
Ändring från baslinjen i genomsnittliga sömnstörningar per vecka vid vecka 1 till 8
Tidsram: Baslinje och varje vecka från vecka 1 till 8
Smärtrelaterad sömnstörning bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (störde inte sömnen) till 10 (helt störd [kan inte sova på grund av smärta]). Deltagarna skulle beskriva hur deras smärta hade stört deras sömn under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt tal mellan 0 och 10. Veckans medelpoäng var summan av de dagliga poängen dividerat med antalet dagboksanteckningar under den veckan.
Baslinje och varje vecka från vecka 1 till 8
Andel av 30 procent (%) svarande vid slutpunkten
Tidsram: Slut på fast dosfas (dag 57/vecka 8)/tidig avslutning (studieslutpunkt)
DPRS består av en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra mellan 0 och 10. En 30 % som svarade var en deltagare som hade 30 % minskning eller mer i genomsnittlig smärtpoäng i slutet av den fasta dosfasen (dag 57/vecka 8)/tidig avslutning (studieslutpunkt) jämfört med baslinjen.
Slut på fast dosfas (dag 57/vecka 8)/tidig avslutning (studieslutpunkt)
Förändring från baslinjen i kortform McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) poäng vid vecka 1, 3, 5 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 3, 5 och 8
SF-MPQ bedömdes enligt deltagarens svar på SF-MPQ-enkäten. Poängen för varje sammansatt skala (sensorisk, affektiv och total) härleddes genom att summera det rapporterade intensitetsvärdet för varje objekt inom en viss skala där Ingen=0, Mild=1, Moderat=2 och Allvarlig=3. Den sensoriska poängen var summan av poängen för de första 11 smärtdeskriptorerna (bultande, skjutande, stickande, skarp, kramper, gnagande, varmbrännande, värkande, tung, öm och splittring) och kunde variera från 0-33. Den affektiva poängen var summan av poängen för de senaste 4 smärtdeskriptorerna (tröttande-utmattande, illamående, rädd och straffande-grym) och kunde variera från 0-12. Den totala poängen var summan av poängen för alla 15 smärtdeskriptorerna och kunde variera från 0 till 45. Högre poäng tydde på större smärta.
Baslinje; Vecka 1, 3, 5 och 8
Ändra från baslinjen i smärt-VAS från SF-MPQ vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje till dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
VAS var en del av SF-MPQ-skalan och återspeglade den totala smärtintensitetspoängen. Smärtan VAS var en horisontell linje; 100 mm i längd, administrerades själv av deltagaren för att gradera smärta från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
Baslinje till dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Ändra från baslinje i PPI-skala från SF-MPQ vid slutpunkt
Tidsram: Baslinje till dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
PPI var en del av SF-MPQ-skalan och mätte deltagarens nuvarande smärtintensitet på en 6-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 5 (plågsamma).
Baslinje till dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Baseline Medical Outcomes Study (MOS)-Sömnskalaresultat
Tidsram: Baslinje
MOS-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömde viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng gav 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Totalpoängen varierade från 0 till 100. Med undantag för sömntillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, reflekterade högre poäng större försämring i MOS-Sleep-underskalorna. MOS-Sleep Scale användes för att utvärdera sömn under föregående vecka.
Baslinje
Ändra från baslinjen i MOS-sömnskala, sömnstörningsresultat vid slutpunkt
Tidsram: Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömde viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng gav 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Totalpoängen varierade från 0 till 100. För sömnstörningar varierade även subskalans poäng från 0 till 100, med högre poäng som representerar större sömnstörningar.
Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Ändra från baslinjen i MOS-sömnskala, snarkningsresultat vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömde viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng gav 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Totalpoängen varierade från 0 till 100. Snarkningens subskala poäng varierade också från 0 till 100, med lägre poäng tyder på mindre snarkning.
Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Ändra från baslinjen i MOS-sömnskala, väck andnöd vid slutpunkt
Tidsram: Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömde viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng gav 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Totalpoängen varierade från 0 till 100. Underskalan för vakna andnöd varierade också från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar mindre svårigheter att andas.
Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Ändra från baslinjen i MOS-sömnskala, kvantitet sömnresultat vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömde viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng gav 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Totalpoängen varierade från 0 till 100. MOS-sömnkvantitetsunderskalans poäng varierade från 0 till 24 (antal timmar sömn).
Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Andel deltagare som hade optimal sömn vid slutpunkten
Tidsram: Dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömde viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng gav 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Totalpoängen varierade från 0 till 100. MOS optimala sömnsubskalan var ett binärt resultat som härleddes från sömnkvantitetssvaren: svaret var JA om sömnmängden var 7 eller 8 timmar per natt.
Dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Ändra från baslinjen i MOS-sömnskala, sömntillräcklighetspoäng vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömde viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng gav 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Totalpoängen varierade från 0 till 100. Underskalan för sömntillräcklighet varierade också från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större sömntillräcklighet.
Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Ändra från baslinjen i MOS-sömnskala, somnolensresultat vid slutpunkt
Tidsram: Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömde viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng gav 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Totalpoängen varierade från 0 till 100. Poängen för somnolenssubskalan varierade också från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar mindre somnolens.
Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Ändra från baslinjen i MOS-sömnskala, sömnproblemsindex vid slutpunkt
Tidsram: Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
MOS-Sleep Scale var ett deltagarbedömt frågeformulär som bestod av 12 artiklar som bedömde viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng gav 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett övergripande sömnproblemindex med 9 punkter. Totalpoängen varierade från 0 till 100. Sömnproblemsindex underskala poäng varierade också från 0 till 100, med lägre poäng tyder på färre sömnproblem.
Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) poäng vid endpoint
Tidsram: Dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
CGIC var ett klinikerklassat globalt mått som gav en kliniskt relevant och lätttolkad redogörelse för en klinikers uppfattning om den kliniska betydelsen av deltagarens förbättring eller försämring under deras inblandning i en klinisk studie. Kliniker bedömde deltagarens övergripande förbättring på en 7-gradig skala där poängen varierade från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng vid slutpunkt
Tidsram: Dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
PGIC var ett deltagarbedömt globalt mått som gav en kliniskt relevant och lätttolkad redogörelse för en deltagares uppfattning om den kliniska betydelsen av sin egen förbättring eller försämring under deras inblandning i en klinisk studie. Deltagarna bedömde sin totala förbättring på en 7-gradig skala där poängen varierade från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: Baslinje
HADS var ett självadministrativt frågeformulär som bestod av 2 subskalor, en mätande ångest (HADS-A Scale) och den andra mäter depression (HADS-D Scale). Varje delskala bestod av 7 punkter; deltagarna bedömde hur varje objekt tillämpades på dem på en skala från 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Delpoäng från HADS-A (ångest) och HADS-D (depression) fick inte kombineras. Tolkningen av varje HADS-subskala var som följer: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 måttlig och 15-21 svår.
Baslinje
Ändring från baslinjen i HADS-ångest totalt resultat vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
HADS var ett självadministrativt frågeformulär som bestod av 2 subskalor, en mätande ångest (HADS-A Scale) och den andra mäter depression (HADS-D Scale). Varje underskala bestod av 7 poster; deltagarna bedömde hur varje punkt applicerades på dem på en skala från 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Delpoäng från HADS-A (ångest) och HADS-D (depression) fick inte kombineras. Tolkningen av varje HADS-subskala var som följer: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 måttlig och 15-21 svår.
Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
Ändring från baslinjen i totalpoäng för HADS-depression vid slutpunkt
Tidsram: Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)
HADS var ett självadministrativt frågeformulär som bestod av 2 subskalor, en mätande ångest (HADS-A Scale) och den andra mäter depression (HADS-D Scale). Varje underskala bestod av 7 poster; deltagarna bedömde hur varje punkt applicerades på dem på en skala från 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Delpoäng från HADS-A (ångest) och HADS-D (depression) fick inte kombineras. Tolkningen av varje HADS-subskala var som följer: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 måttlig och 15-21 svår.
Baslinje och dag 57 (vecka 8)/tidigt avslutande (studieslutpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081276

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera