普瑞巴林用于治疗带状疱疹后神经痛 (PHN) 患者
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项为期 8 周的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以使用固定给药方案评估普瑞巴林（300 毫克/天）治疗带状疱疹后遗神经痛 (Phn) 受试者的疗效、安全性和耐受性
证明普瑞巴林与安慰剂相比可有效缓解带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 患者的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital, Neurology Department
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Beijing、中国、100730
- Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Chengdu/wuhou D、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
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Chongqing、中国、400016
- the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
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Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Shang Hai、中国、200003
- Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
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Shang Hai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18 岁的男性或女性中国受试者
- 具有与带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 相关的神经性疼痛症状的受试者。 受试者在急性带状疱疹皮疹痊愈后必须有疼痛持续 ﹥3 个月
- 在筛选 (V1) 时，受试者必须在简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ，见附录 3）的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上得分≥40 毫米
- 在随机化 (V2) 时，受试者在简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ，见附录 3）的 100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 上的得分必须≥40mm
- 在随机化 (V2) 时，受试者必须完成至少 5 份每日疼痛日记（DPRS，见附录 2）并且在过去 7 天内平均每日疼痛评分≥4
排除标准：
- 受试者表现出对安慰剂的高反应，与筛选相比，随机分组时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 降低 30%
- 1周筛选期间疼痛评分变异性高的受试者，两次评分之间有任何差异﹥3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊，300 mg/d，BID，8 周治疗
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实验性的：Lyrica（普瑞巴林）
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胶囊，300 mg/d，BID，8 周治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线平均疼痛评分
大体时间：基线
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每日疼痛等级量表 (DPRS) 由 11 分制的数字量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。
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基线
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端点平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线直至固定剂量阶段结束（第 57 天/第 8 周）/提前终止（研究终点）
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每日疼痛等级量表 (DPRS) 由 11 分的数字量表组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。
平均终点疼痛评分是从参与者服用研究药物时每日疼痛日记的最后 7 个可用 DPRS 评分中获得的，直至并包括最后一个第 8 周（第 57 天）剂量后的第二天。
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基线直至固定剂量阶段结束（第 57 天/第 8 周）/提前终止（研究终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线平均睡眠干扰评分
大体时间：基线
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疼痛相关的睡眠干扰采用 11 分制评分量表进行评估，评分范围从 0（未干扰睡眠）到 10（完全干扰[因疼痛无法入睡]）。
参与者将通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们的疼痛在过去 24 小时内如何干扰他们的睡眠。
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基线
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基线疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和当前疼痛强度 (PPI) 量表
大体时间：基线
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VAS 是 Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) 量表的一部分，反映了整体疼痛强度评分，疼痛 VAS 是一条水平线；长度为 100 毫米 (mm)，由参与者自行管理，以便从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）对疼痛进行评分。
PPI 是 SF-MPQ 量表的一部分，以 6 分制衡量参与者目前的疼痛强度，范围从 0（无痛）到 5（极度疼痛）。
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基线
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第 1 周至第 8 周的每周平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：从第 1 周到第 8 周的基线和每周
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DPRS 由一个 11 分的数字量表组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。
每周平均疼痛评分是每日评分的总和除以该周的日记条目数。
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从第 1 周到第 8 周的基线和每周
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端点平均睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线直至固定剂量阶段结束（第 57 天/第 8 周）/提前终止（研究终点）
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疼痛相关的睡眠干扰采用 11 分制评分量表进行评估，评分范围从 0（未干扰睡眠）到 10（完全干扰[因疼痛无法入睡]）。
参与者将通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们的疼痛在过去 24 小时内如何干扰他们的睡眠。
平均终点分数是从参与者服用研究药物时每日日记的最后 7 个可用分数中获得的，直到并包括最后一个第 8 周（第 57 天）剂量后的那一天。
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基线直至固定剂量阶段结束（第 57 天/第 8 周）/提前终止（研究终点）
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第 1 周至第 8 周的每周平均睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：从第 1 周到第 8 周的基线和每周
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疼痛相关的睡眠干扰采用 11 分制评分量表进行评估，评分范围从 0（未干扰睡眠）到 10（完全干扰[因疼痛无法入睡]）。
参与者将通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们的疼痛在过去 24 小时内如何干扰他们的睡眠。
每周平均得分是每日得分除以该周日记条目数的总和。
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从第 1 周到第 8 周的基线和每周
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端点响应者占 30% (%) 的百分比
大体时间：固定剂量阶段结束（第 57 天/第 8 周）/提前终止（研究终点）
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DPRS 由一个 11 分的数字量表组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的痛苦。
30% 的反应者是在固定剂量阶段（第 57 天/第 8 周）/提前终止（研究终点）结束时与基线相比平均疼痛评分降低 30% 或更多的参与者。
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固定剂量阶段结束（第 57 天/第 8 周）/提前终止（研究终点）
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第 1、3、5 和 8 周时麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、3、5 和 8 周
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SF-MPQ 根据参与者对 SF-MPQ 问卷的回答进行评估。
每个复合量表（感官、情感和总分）的分数是通过对特定量表内每个项目报告的强度值求和得出的，其中无 = 0、轻度 = 1、中度 = 2 和严重 = 3。
感觉评分是前 11 个疼痛描述符（悸动、射击、刺痛、尖锐、绞痛、啃咬、灼热、酸痛、沉重、压痛和劈裂）评分的总和，范围为 0-33。
情感分数是最后 4 个疼痛描述符（累人-精疲力尽、恶心、恐惧和惩罚-残忍）分数的总和，范围为 0-12。
总分是所有 15 个疼痛描述符分数的总和，范围从 0 到 45。分数越高表明疼痛越严重。
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基线；第 1、3、5 和 8 周
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从端点的 SF-MPQ 中疼痛 VAS 的基线变化
大体时间：基线至第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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VAS 是 SF-MPQ 量表的一部分，反映了总体疼痛强度评分。
疼痛VAS为水平线；长度为 100 毫米，由参与者自行管理，以便从 0（无痛）到 100（最严重的疼痛）对疼痛进行评分。
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基线至第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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从端点的 SF-MPQ 改变 PPI 规模的基线
大体时间：基线至第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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PPI 是 SF-MPQ 量表的一部分，以 6 分制衡量参与者目前的疼痛强度，范围从 0（无痛）到 5（极度疼痛）。
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基线至第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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基线医疗结果研究 (MOS) - 睡眠量表评分
大体时间：基线
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
除了睡眠充足、最佳睡眠和数量外，更高的分数反映了 MOS-睡眠子量表的更大损害。
MOS-Sleep Scale 用于评估前一周的睡眠。
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基线
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的睡眠障碍评分
大体时间：基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
对于睡眠障碍，子量表得分也在 0 到 100 之间，得分越高代表睡眠障碍越严重。
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基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的打鼾分数
大体时间：基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
打鼾子量表得分也在 0 到 100 之间，得分越低表示打鼾越少。
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基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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从 MOS 睡眠量表的基线变化，唤醒终点的呼吸急促分数
大体时间：基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
觉醒呼吸短促子量表的范围也从 0 到 100，分数越低表示呼吸困难越小。
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基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的睡眠量评分
大体时间：基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
MOS 睡眠量子量表得分范围为 0 到 24（睡眠小时数）。
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基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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在终点获得最佳睡眠的参与者百分比
大体时间：第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
MOS 最佳睡眠子量表是从睡眠量反应得出的二元结果：如果睡眠量为每晚 7 或 8 小时，则反应为“是”。
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第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的睡眠充足分数
大体时间：基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
睡眠充足度子量表的范围也从 0 到 100，分数越高表示睡眠充足度越高。
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基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的嗜睡评分
大体时间：基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
嗜睡分量表得分也从 0 到 100 不等，得分越低表示嗜睡程度越低。
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基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS 睡眠量表基线的变化，端点的睡眠问题指数得分
大体时间：基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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MOS-Sleep Scale 是一份由参与者评定的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。
仪器评分产生了 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。
总分介于 0 到 100 之间。
睡眠问题指数子量表得分也在 0 到 100 之间，得分越低表示睡眠问题越少。
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基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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端点的临床整体变化印象 (CGIC) 评分
大体时间：第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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CGIC 是一项临床医生评定的全球指标，它提供了临床相关且易于解释的说明，说明临床医生对参与者在参与临床研究期间改善或恶化的临床重要性的看法。
临床医生根据 7 分制对参与者的整体改善进行评分，分数范围从 1（改善很大）到 7（非常差）。
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第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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端点的患者总体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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PGIC 是一项参与者评定的全球指标，它提供了一种临床相关且易于解释的说明，说明参与者在参与临床研究期间对其自身改善或恶化的临床重要性的看法。
参与者以 7 分制对他们的整体改进进行评分，分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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基线医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分数
大体时间：基线
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HADS 是一份自我管理的问卷，由 2 个分量表组成，一个测量焦虑（HADS-A 量表），另一个测量抑郁（HADS-D 量表）。
每个子量表由 7 个项目组成；参与者评估每个项目如何应用到他们身上，从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
HADS-A（焦虑）和 HADS-D（抑郁）的分项分数不合并。
每个 HADS 分量表的解释如下：0-7 正常，8-10 轻度，11-14 中度和 15-21 重度。
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基线
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端点 HADS 焦虑总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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HADS 是一份自我管理的问卷，由 2 个分量表组成，一个测量焦虑（HADS-A 量表），另一个测量抑郁（HADS-D 量表）。
每个分量表由 7 个项目组成；参与者以 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）的等级评估每个项目如何应用于他们。
HADS-A（焦虑）和 HADS-D（抑郁）的分项分数不合并。
每个 HADS 分量表的解释如下：0-7 正常，8-10 轻度，11-14 中度和 15-21 重度。
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基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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端点 HADS 抑郁总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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HADS 是一份自我管理的问卷，由 2 个分量表组成，一个测量焦虑（HADS-A 量表），另一个测量抑郁（HADS-D 量表）。
每个分量表由 7 个项目组成；参与者以 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）的等级评估每个项目如何应用于他们。
HADS-A（焦虑）和 HADS-D（抑郁）的分项分数不合并。
每个 HADS 分量表的解释如下：0-7 正常，8-10 轻度，11-14 中度和 15-21 重度。
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基线和第 57 天（第 8 周）/提前终止（研究终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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