Pregabalin posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegek kezelésére
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Egy 8 hetes randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a pregabalin (300 mg/nap) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére rögzített adagolási ütemterv alkalmazásával a posztherpetikus neuralgiában (Phn) szenvedő betegek kezelésében
Bizonyítani kell, hogy a pregabalin hatásos a fájdalomcsillapításban a placebóhoz képest posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
223
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital, Neurology Department
-
Beijing, Kína, 100730
- Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
Chengdu/wuhou D, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
-
Chongqing, Kína, 400016
- the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Shang Hai, Kína, 200003
- Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
-
Shang Hai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női kínai alanyok, életkoruk ≥18 a szűréskor
- A posztherpetikus neuralgiával (PHN) kapcsolatos neuropátiás fájdalom tüneteivel rendelkező alanyok. Az alanyoknak az akut herpes zoster bőrkiütés gyógyulása után legalább 3 hónapig fájdalmat kell érezniük
- A szűréskor (V1) az alanyoknak legalább 40 mm-es pontszámmal kell rendelkezniük a Short Form-McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ, lásd a 3. függeléket) 100 mm-es vizuális analóg skáláján (VAS).
- A véletlen besorolásnál (V2) az alanyoknak legalább 40 mm-es pontszámmal kell rendelkezniük a Short Form-McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ, lásd a 3. függeléket) 100 mm-es vizuális analóg skáláján (VAS).
- A véletlen besorolásnál (V2) az alanyoknak legalább 5 napi fájdalomnaplót (DPRS, lásd 2. függelék) kell kitölteniük, és átlagos napi fájdalompontszámuk ≥4 volt az elmúlt 7 napban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a placebóra erős válaszreakciót mutattak ki, 30%-os csökkenést mutatva a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS) a randomizálás során a szűréshez képest
- Azok az alanyok, akiknél az 1 hetes szűrési periódus alatt a fájdalompontszámok nagy eltéréseket mutatnak, két pont közötti különbség ﹥3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Kapszula, 300 mg/nap, BID, 8 hetes kezelés
|
|
Kísérleti: Lyrica (pregabalin)
|
Kapszula, 300 mg/nap, BID, 8 hetes kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási átlagos fájdalompontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A napi fájdalomértékelési skála (DPRS) egy 11 pontos numerikus skálából áll, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos fájdalompontszámban a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot a fix dózisú fázis végéig (57. nap/8. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
|
A napi fájdalomértékelési skála (DPRS) egy 11 pontos numerikus skálából áll, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjed.
A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában.
Az átlagos végpont fájdalompontszámot a napi fájdalomnapló utolsó 7 elérhető DPRS-pontszámából kaptuk, miközben a résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott, egészen az utolsó 8. heti (57. nap) adagot követő napig.
|
Kiindulási állapot a fix dózisú fázis végéig (57. nap/8. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási átlagos alvási interferencia pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalommal összefüggő alvászavart egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0-tól (nem zavarja az alvást) 10-ig (teljesen zavarta [fájdalom miatt nem tud aludni]) terjedt.
A résztvevőknek 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával le kellett írniuk, hogy fájdalmuk hogyan zavarta az alvásukat az elmúlt 24 órában.
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási fájdalom vizuális analóg skála (VAS) és jelenlegi fájdalom intenzitás (PPI) skála
Időkeret: Alapvonal
|
A VAS a Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) skála része volt, és az általános fájdalomintenzitási pontszámot tükrözte. A fájdalom VAS egy vízszintes vonal volt; 100 milliméter (mm) hosszúságú, a résztvevő saját maga adta be, hogy a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelje.
A PPI az SF-MPQ skála részét képezte, és a résztvevő jelenlegi fájdalomintenzitását egy 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (gyötrő) 6-pontos skálán mérte.
|
Alapvonal
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos fájdalompontszámban az 1. és 8. héten
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente az 1. héttől a 8. hétig
|
A DPRS egy 11 pontos numerikus skálából áll, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjed.
A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában.
A heti átlagos fájdalompontszám a napi pontszámok összege, osztva a naplóbejegyzések számával az adott héten.
|
Alaphelyzetben és hetente az 1. héttől a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvási interferencia pontszámban a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot a fix dózisú fázis végéig (57. nap/8. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
|
A fájdalommal összefüggő alvászavart egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0-tól (nem zavarja az alvást) 10-ig (teljesen zavarta [fájdalom miatt nem tud aludni]) terjedt.
A résztvevőknek 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával le kellett írniuk, hogy fájdalmuk hogyan zavarta az alvásukat az elmúlt 24 órában.
Az átlagos végpontpontszámot a napi napló utolsó 7 elérhető pontszámából kaptuk, miközben a résztvevő vizsgálati gyógyszeres kezelést kapott, egészen az utolsó 8. heti (57. nap) adagot követő napig.
|
Kiindulási állapot a fix dózisú fázis végéig (57. nap/8. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos alvási interferencia pontszámokban az 1. és 8. héten
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente az 1. héttől a 8. hétig
|
A fájdalommal összefüggő alvászavart egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0-tól (nem zavarja az alvást) 10-ig (teljesen zavarta [fájdalom miatt nem tud aludni]) terjedt.
A résztvevőknek 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával le kellett írniuk, hogy fájdalmuk hogyan zavarta az alvásukat az elmúlt 24 órában.
A heti átlagpontszám a napi pontszámok összege osztva a naplóbejegyzések számával az adott héten.
|
Alaphelyzetben és hetente az 1. héttől a 8. hétig
|
|
30 százalékos (%) válaszadók aránya a végponton
Időkeret: A fix dózisú fázis vége (57. nap/8. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
|
A DPRS egy 11 pontos numerikus skálából áll, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjed.
A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában.
A 30%-os válaszadó az a résztvevő volt, akinek az átlagos fájdalompontszám 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a fix dózisú fázis végén (57. nap/8. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja) a kiindulási értékhez képest.
|
A fix dózisú fázis vége (57. nap/8. hét)/korai befejezés (vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben (SF-MPQ) az 1., 3., 5. és 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 1., 3., 5. és 8. hét
|
Az SF-MPQ értékelése a résztvevő SF-MPQ kérdőívre adott válasza alapján történt.
Az egyes összetett skálák (érzéki, affektív és teljes) pontszámát úgy határozták meg, hogy összeadták a jelentett intenzitásértékeket minden egyes elemhez egy adott skálán belül, ahol Nincs = 0, Enyhe = 1, Mérsékelt = 2 és Súlyos = 3.
Az érzékszervi pontszám az első 11 fájdalomleíró pontszámának összege volt ( lüktető, lövő, szúró, éles, görcsölő, rágcsáló, forró égő, fájó, nehéz, gyengéd és hasadó), és 0 és 33 között változhat.
Az affektív pontszám az utolsó 4 fájdalomleíró (fárasztó-kimerítő, beteges, félelmetes és büntető-kegyetlen) pontszámainak összege volt, és 0-12 között lehetett.
Az összpontszám mind a 15 fájdalomleíró pontszámának összege volt, és 0 és 45 között lehetett. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
|
Alapvonal; 1., 3., 5. és 8. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a fájdalom VAS-ban Az SF-MPQ-tól a végponton
Időkeret: Kiindulási helyzet az 57. napra (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A VAS az SF-MPQ skála része volt, és az általános fájdalomintenzitási pontszámot tükrözte.
A fájdalom VAS egy vízszintes vonal volt; 100 mm hosszúságú, a résztvevő saját maga adta be, hogy a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelje.
|
Kiindulási helyzet az 57. napra (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalról a PPI-skálában az SF-MPQ-ról a végponton
Időkeret: Kiindulási helyzet az 57. napra (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A PPI az SF-MPQ skála részét képezte, és a résztvevő jelenlegi fájdalomintenzitását egy 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (gyötrő) 6-pontos skálán mérte.
|
Kiindulási helyzet az 57. napra (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Kiindulási orvosi eredmények vizsgálata (MOS) – alvási skála pontszámai
Időkeret: Alapvonal
|
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték.
A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett.
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott.
Az alvás megfelelősége, az optimális alvás és a mennyiség kivételével a magasabb pontszámok nagyobb károsodást tükröztek a MOS-Sleep alskálákban.
A MOS-Sleep Scale-t használták az előző hét alvásának értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvás skála, alvászavar pontszám a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték.
A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett.
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott.
Az alvászavarok alskálája szintén 0 és 100 között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvási skálában, a horkolás pontszáma a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték.
A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett.
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott.
A horkolás alskálája szintén 0 és 100 között mozgott, az alacsonyabb pontszámok kevesebb horkolást jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a MOS-alvás skála, az ébredési rövid légzési pontszám a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték.
A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett.
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott.
Az ébredt légszomj alskála szintén 0-tól 100-ig terjedt, az alacsonyabb pontszámok kisebb légzési nehézséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvás skála, az alvási pontszám mennyisége a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték.
A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett.
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott.
A MOS Sleep Quantity alskála pontszámai 0-tól 24-ig terjedtek (az elaludt órák száma).
|
Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a végponton optimálisan aludtak
Időkeret: 57. nap (8. hét) / Korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték.
A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett.
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott.
A MOS optimális alvási alskála az alvásmennyiségre adott válaszokból származó bináris eredmény volt: a válasz IGEN volt, ha az alvás mennyisége 7 vagy 8 óra volt naponta.
|
57. nap (8. hét) / Korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvás skála, alvásmegfelelőségi pontszám a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték.
A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett.
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott.
Az alvásmegfelelőségi alskála is 0-tól 100-ig terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb alvásmegfelelést jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonaltól a MOS-alvás skála, aluszékonysági pontszám a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték.
A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett.
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott.
Az aluszékonyság alskála pontszáma is 0 és 100 között mozgott, az alacsonyabb pontszámok kisebb aluszékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MOS-alvás skála, az alvási problémák indexpontszáma a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A MOS-Sleep Scale egy résztvevők által értékelt kérdőív, amely 12 elemből állt, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelték.
A műszeres pontozás 7 alskálát (alvási zavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 elemből álló általános alvásproblémák indexet eredményezett.
Az összpontszám 0 és 100 között mozgott.
Az alvásproblémák indexének alskálája szintén 0 és 100 között volt, az alacsonyabb pontszámok kevesebb alvásproblémát jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) pontszám a végponton
Időkeret: 57. nap (8. hét) / Korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A CGIC a klinikusok által besorolt globális mérőszám volt, amely klinikailag releváns és könnyen értelmezhető beszámolót adott arról, hogy a klinikus hogyan érzékeli a résztvevő javulásának vagy romlásának klinikai fontosságát a klinikai vizsgálatban való részvétele során.
A klinikusok a résztvevő általános javulását egy 7 pontos skálán értékelték, ahol a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedtek.
|
57. nap (8. hét) / Korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám a végponton
Időkeret: 57. nap (8. hét) / Korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A PGIC a résztvevők által értékelt globális mérőszám volt, amely klinikailag releváns és könnyen értelmezhető beszámolót adott arról, hogy a résztvevő hogyan érzékeli saját javulásának vagy rosszabbodásának klinikai fontosságát a klinikai vizsgálatban való részvétele során.
A résztvevők általános javulását egy 7 pontos skálán értékelték, ahol a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedtek.
|
57. nap (8. hét) / Korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
A kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) alapértékei
Időkeret: Alapvonal
|
A HADS egy önkitöltős kérdőív volt, amely 2 alskálából állt, az egyik a szorongást mérő (HADS-A skála) és a másik a depresszió mérése (HADS-D skála).
Minden alskála 7 tételből állt; a résztvevők egy 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) értékelték, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rájuk.
A HADS-A (szorongás) és a HADS-D (depresszió) részpontszámait nem kellett kombinálni.
Az egyes HADS alskálák értelmezése a következő volt: 0-7 normál, 8-10 enyhe, 11-14 közepes és 15-21 súlyos.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HADS szorongás összpontszámában a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A HADS egy önkitöltős kérdőív volt, amely 2 alskálából állt, az egyik a szorongást mérő (HADS-A skála) és a másik a depresszió mérése (HADS-D skála).
Minden alskála 7 tételből állt; A résztvevők egy 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) értékelték, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rájuk.
A HADS-A (szorongás) és a HADS-D (depresszió) részpontszámait nem kellett kombinálni.
Az egyes HADS alskálák értelmezése a következő volt: 0-7 normál, 8-10 enyhe, 11-14 közepes és 15-21 súlyos.
|
Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HADS depresszió összpontszámában a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
A HADS egy önkitöltős kérdőív volt, amely 2 alskálából állt, az egyik a szorongást mérő (HADS-A skála) és a másik a depresszió mérése (HADS-D skála).
Minden alskála 7 tételből állt; A résztvevők egy 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) értékelték, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rájuk.
A HADS-A (szorongás) és a HADS-D (depresszió) részpontszámait nem kellett kombinálni.
Az egyes HADS alskálák értelmezése a következő volt: 0-7 normál, 8-10 enyhe, 11-14 közepes és 15-21 súlyos.
|
Kiindulási állapot és 57. nap (8. hét)/korai felmondás (a vizsgálat végpontja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Neuralgia, posztherpetikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081276
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .