Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin for behandling av pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN)

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 8-ukers randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til pregabalin (300 mg/dag) ved bruk av en fast doseringsplan for behandling av pasienter med postherpetisk nevralgi (phn)

For å bevise at pregabalin er effektivt for å lindre smerte sammenlignet med placebo hos personer med postherpetisk nevralgi (PHN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, Kina, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, Kina, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, Kina, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske forsøkspersoner, alderen ≥18 ved screening
  • Personer med symptomer på nevropatisk smerte assosiert med postherpetisk nevralgi (PHN). Pasienter må ha smerter i ﹥3 måneder etter helbredelse av det akutte herpes zoster hudutslettet
  • Ved screening (V1) må forsøkspersonene ha en skåre ≥40 mm på 100 mm visuell analog skala (VAS) i Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, se vedlegg 3)
  • Ved randomisering (V2) må forsøkspersoner ha en skåre ≥40 mm på 100 mm visuell analog skala (VAS) i Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, se vedlegg 3)
  • Ved randomisering (V2) må forsøkspersonene ha fullført minst 5 daglige smertedagbøker (DPRS, se vedlegg 2) og ha en gjennomsnittlig daglig smertescore ≥4 de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som viser høy respons på placebo, med 30 % reduksjon på Pain Visual Analog Scale (VAS) ved randomisering sammenlignet med screening
  • Forsøkspersoner som har en høy variasjon i smerteskåre i løpet av den 1 ukes screeningsperioden, med enhver forskjell mellom to skårer ﹥3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsel, 300 mg/d, 2D, 8 ukers behandling
Eksperimentell: Lyrica (pregabalin)
Legemiddel: Lyrica (pregabalin)
Kapsel, 300 mg/d, 2D, 8 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Grunnlinje
Den daglige smertevurderingsskalaen (DPRS) består av en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10.
Grunnlinje
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til slutten av fastdosefasen (dag 57/uke 8)/Tidlig avslutning (studieendepunkt)
Den daglige smertevurderingsskalaen (DPRS) består av en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Den gjennomsnittlige smerteskåren for endepunkt ble oppnådd fra de siste 7 tilgjengelige DPRS-skårene i den daglige smertedagboken mens deltakeren var på studiemedisin, til og med dagen etter siste uke 8 (dag 57) dose.
Baseline til slutten av fastdosefasen (dag 57/uke 8)/Tidlig avslutning (studieendepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gjennomsnittlig søvninterferensscore
Tidsramme: Grunnlinje
Smerterelatert søvnforstyrrelse ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]). Deltakerne skulle beskrive hvordan smertene deres hadde forstyrret søvnen de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10.
Grunnlinje
Baseline Pain Visual Analogue Scale (VAS) og Present Pain Intensity (PPI) Scale
Tidsramme: Grunnlinje
VAS var en del av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-skalaen og reflekterte den totale smerteintensitetsskåren. Smerte-VAS var en horisontal linje; 100 millimeter (mm) i lengde, ble selvadministrert av deltakeren for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte). PPI var en del av SF-MPQ-skalaen og målte deltakerens nåværende smerteintensitet på en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende).
Grunnlinje
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore i uke 1 til 8
Tidsramme: Baseline og ukentlig fra uke 1 til 8
DPRS består av en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Den ukentlige gjennomsnittlige smerteskåren var summen av de daglige skårene delt på antall dagbokoppføringer i løpet av den uken.
Baseline og ukentlig fra uke 1 til 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvninterferensscore ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til slutten av fastdosefasen (dag 57/uke 8)/Tidlig avslutning (studieendepunkt)
Smerterelatert søvnforstyrrelse ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]). Deltakerne skulle beskrive hvordan smertene deres hadde forstyrret søvnen de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Den gjennomsnittlige endepunktskåren ble oppnådd fra de siste 7 tilgjengelige skårene i den daglige dagboken mens deltakeren var på studiemedisin, til og med dagen etter siste uke 8 (dag 57) dose.
Baseline til slutten av fastdosefasen (dag 57/uke 8)/Tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i ukentlige gjennomsnittlige søvnforstyrrelser i uke 1 til 8
Tidsramme: Baseline og ukentlig fra uke 1 til 8
Smerterelatert søvnforstyrrelse ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]). Deltakerne skulle beskrive hvordan smertene deres hadde forstyrret søvnen de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Den ukentlige gjennomsnittsskåren var summen av de daglige poengsummene delt på antall dagbokoppføringer i løpet av den uken.
Baseline og ukentlig fra uke 1 til 8
Prosentandel på 30 prosent (%) som svarer på endepunktet
Tidsramme: Slutt på fastdosefase (dag 57/uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
DPRS består av en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. En 30 % responder var en deltaker som hadde 30 % reduksjon eller mer i gjennomsnittlig smertescore ved slutten av fastdosefasen (dag 57/uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt) sammenlignet med baseline.
Slutt på fastdosefase (dag 57/uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i kortform McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-score i uke 1, 3, 5 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 3, 5 og 8
SF-MPQ ble vurdert i henhold til deltakerens svar på SF-MPQ spørreskjema. Poengsummen for hver sammensatt skala (sensorisk, affektiv og total) ble utledet ved å summere den rapporterte intensitetsverdien for hvert element innenfor en bestemt skala der Ingen=0, Mild=1, Moderat=2 og Alvorlig=3. Sensorisk poengsum var summen av poengsummen til de første 11 smertedeskriptorene (bankende, skyting, knivstikking, skarp, kramper, gnagende, varmbrennende, verkende, tung, øm og splittende) og kunne variere fra 0-33. Den affektive poengsummen var summen av poengsummen til de siste 4 smertedeskriptorene (slitsom-utmattende, kvalmende, redd og straffende-grusom) og kunne variere fra 0-12. Den totale skåren var summen av skårene til alle de 15 smertedeskriptorene og kunne variere fra 0 til 45. Høyere skårer indikerte større smerte.
Grunnlinje; Uke 1, 3, 5 og 8
Endring fra baseline i smerte VAS fra SF-MPQ ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
VAS var en del av SF-MPQ-skalaen og reflekterte den totale smerteintensitetsskåren. Smerten VAS var en horisontal linje; 100 mm i lengde, ble selvadministrert av deltakeren for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Grunnlinje til dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endre fra baseline i PPI-skala fra SF-MPQ ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
PPI var en del av SF-MPQ-skalaen og målte deltakerens nåværende smerteintensitet på en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende).
Grunnlinje til dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Baseline Medical Outcomes Study (MOS) - Søvnskala-score
Tidsramme: Grunnlinje
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Med unntak av søvntilstrekkelighet, optimal søvn og kvantitet, reflekterte høyere skårer større svekkelse i MOS-Sleep-underskalaene. MOS-Sleep Scale ble brukt til å evaluere søvn i løpet av forrige uke.
Grunnlinje
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, søvnforstyrrelsesscore ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. For søvnforstyrrelser varierte også subskala-skåren fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer større søvnforstyrrelse.
Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endre fra baseline i MOS-søvnskala, snorkeresultat ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Snorking-underskalaen varierte også fra 0 til 100, med lavere score indikerer mindre snorking.
Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, våkne kortpustet resultat ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Underskalaen for å våkne kortpustet varierte også fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer mindre pustevansker.
Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, mengde søvnpoeng ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Underskalaen for MOS Sleep Quantity varierte fra 0 til 24 (antall timer søvn).
Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Prosentandel av deltakere som hadde optimal søvn ved endepunktet
Tidsramme: Dag 57 (Uke 8)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. MOS-optimal søvnunderskalaen var et binært utfall avledet fra søvnmengderesponsene: responsen var JA hvis søvnmengden var 7 eller 8 timer per natt.
Dag 57 (Uke 8)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, søvntilstrekkelig poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Underskalaen for søvntilstrekkelighet varierte også fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer større søvntilstrekkelighet.
Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, søvnighetsscore ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Søvnighetsunderskalaen varierte også fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer mindre somnolens.
Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i MOS-søvnskala, søvnproblemerindeksscore ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
MOS-Sleep Scale var et deltakervurdert spørreskjema bestående av 12 elementer som vurderte nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring ga 7 subskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 100. Søvnproblemindeksens underskala-score varierte også fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer færre søvnproblemer.
Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score ved endepunkt
Tidsramme: Dag 57 (Uke 8)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
CGIC var et klinikervurdert globalt mål som ga en klinisk relevant og enkel å tolke redegjørelse for en klinikers oppfatning av den kliniske betydningen av deltakerens forbedring eller forverring under deres involvering i en klinisk studie. Klinikere vurderte deltakerens generelle forbedring på en 7-punkts skala der skårene varierte fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Dag 57 (Uke 8)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ved endepunkt
Tidsramme: Dag 57 (Uke 8)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
PGIC var et deltakervurdert globalt mål som ga en klinisk relevant og enkel å tolke redegjørelse for en deltakers oppfatning av den kliniske betydningen av egen forbedring eller forverring under deres involvering i en klinisk studie. Deltakerne vurderte sin generelle forbedring på en 7-punkts skala der skårene varierte fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere).
Dag 57 (Uke 8)/Tidlig avslutning (Studieendepunkt)
Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tidsramme: Grunnlinje
HADS var et selvadministrert spørreskjema som besto av 2 underskalaer, 1 måling av angst (HADS-A Scale) og den andre måling av depresjon (HADS-D Scale). Hver underskala besto av 7 elementer; deltakerne vurderte hvordan hvert element gjaldt dem på en skala fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Delscore fra HADS-A (Angst) og HADS-D (Depresjon) skulle ikke kombineres. Tolkningen av hver HADS-underskala var som følger: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 alvorlig.
Grunnlinje
Endring fra baseline i totalscore for HADS angst ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
HADS var et selvadministrert spørreskjema som besto av 2 underskalaer, 1 måling av angst (HADS-A Scale) og den andre måling av depresjon (HADS-D Scale). Hver underskala bestod av 7 elementer; deltakerne vurderte hvordan hvert element gjaldt dem på en skala fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Delscore fra HADS-A (Angst) og HADS-D (Depresjon) skulle ikke kombineres. Tolkningen av hver HADS-underskala var som følger: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 alvorlig.
Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
Endring fra baseline i totalscore for HADS-depresjon ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)
HADS var et selvadministrert spørreskjema som besto av 2 underskalaer, 1 måling av angst (HADS-A Scale) og den andre måling av depresjon (HADS-D Scale). Hver underskala bestod av 7 elementer; deltakerne vurderte hvordan hvert element gjaldt dem på en skala fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Delscore fra HADS-A (Angst) og HADS-D (Depresjon) skulle ikke kombineres. Tolkningen av hver HADS-underskala var som følger: 0-7 normal, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 alvorlig.
Grunnlinje og dag 57 (uke 8)/tidlig avslutning (studieendepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere