Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline voor de behandeling van patiënten met postherpetische neuralgie (PHN)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie van 8 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline (300 mg/dag) te evalueren met behulp van een vast doseringsschema bij de behandeling van proefpersonen met postherpetische neuralgie (phn)

Om te bewijzen dat pregabaline effectief is bij het verlichten van pijn in vergelijking met placebo bij proefpersonen met postherpetische neuralgie (PHN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, China, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, China, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, China, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Chinese proefpersonen, leeftijd ≥18 bij screening
  • Proefpersonen met symptomen van neuropathische pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie (PHN). Proefpersonen moeten pijn hebben gedurende ﹥3 maanden na genezing van de acute herpes zoster huiduitslag
  • Bij screening (V1) moeten de proefpersonen een score van ≥ 40 mm hebben op de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van de Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, zie bijlage 3)
  • Bij randomisatie (V2) moeten proefpersonen een score van ≥ 40 mm hebben op de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van de Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, zie bijlage 3)
  • Bij randomisatie (V2) moeten proefpersonen ten minste 5 dagelijkse pijndagboeken (DPRS, zie bijlage 2) hebben ingevuld en een gemiddelde dagelijkse pijnscore van ≥ 4 hebben gedurende de afgelopen 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een hoge respons op placebo vertonen, met 30% afname op de Pain Visual Analog Scale (VAS) bij randomisatie in vergelijking met screening
  • Proefpersonen met een grote variabiliteit in pijnscores tijdens de screeningperiode van 1 week, met een verschil tussen twee scores ﹥3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Capsule, 300 mg/d, tweemaal daags, behandeling van 8 weken
Experimenteel: Lyrica (pregabaline)
Geneesmiddel: Lyrica (pregabaline)
Capsule, 300 mg/d, tweemaal daags, behandeling van 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
De Daily Pain Rating Scale (DPRS) bestaat uit een 11-punts numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de fase met vaste dosis (dag 57/week 8)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt onderzoek)
De Daily Pain Rating Scale (DPRS) bestaat uit een 11-punts numerieke schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. De gemiddelde eindpuntpijnscore werd verkregen uit de laatste 7 beschikbare DPRS-scores van het dagelijkse pijndagboek terwijl de deelnemer de onderzoeksmedicatie gebruikte, tot en met de dag na de laatste dosis van week 8 (dag 57).
Basislijn tot het einde van de fase met vaste dosis (dag 57/week 8)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn gemiddelde slaapinterferentiescore
Tijdsspanne: Basislijn
Pijngerelateerde slaapverstoring werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (had geen invloed op de slaap) tot 10 (volledig gestoord [niet in staat om te slapen vanwege pijn]). Deelnemers moesten beschrijven hoe hun pijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur had belemmerd door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
Basislijn
Baseline Pain Visual Analogue Scale (VAS) en Present Pain Intensity (PPI) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn
De VAS maakte deel uit van de Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-schaal en weerspiegelde de algehele pijnintensiteitsscore. De pijn-VAS was een horizontale lijn; 100 millimeter (mm) lang, werd door de deelnemer zelf toegediend om de pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). De PPI maakte deel uit van de SF-MPQ-schaal en mat de huidige pijnintensiteit van de deelnemer op een 6-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk).
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde pijnscore in week 1 tot week 8
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks van week 1 tot 8
De DPRS bestaat uit een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. De wekelijkse gemiddelde pijnscore was de som van de dagelijkse scores gedeeld door het aantal aantekeningen in het dagboek gedurende die week.
Baseline en wekelijks van week 1 tot 8
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapinterferentiescore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de fase met vaste dosis (dag 57/week 8)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt onderzoek)
Pijngerelateerde slaapverstoring werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (had geen invloed op de slaap) tot 10 (volledig gestoord [niet in staat om te slapen vanwege pijn]). Deelnemers moesten beschrijven hoe hun pijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur had belemmerd door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. De gemiddelde eindpuntscore werd verkregen uit de laatste 7 beschikbare scores van het dagelijkse dagboek terwijl de deelnemer studiemedicatie gebruikte, tot en met de dag na de laatste dosis van week 8 (dag 57).
Basislijn tot het einde van de fase met vaste dosis (dag 57/week 8)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt onderzoek)
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescores in week 1 tot week 8
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks van week 1 tot 8
Pijngerelateerde slaapverstoring werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (had geen invloed op de slaap) tot 10 (volledig gestoord [niet in staat om te slapen vanwege pijn]). Deelnemers moesten beschrijven hoe hun pijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur had belemmerd door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. De wekelijkse gemiddelde score was de som van de dagelijkse scores gedeeld door het aantal dagboekaantekeningen gedurende die week.
Baseline en wekelijks van week 1 tot 8
Percentage van 30 procent (%) responders op eindpunt
Tijdsspanne: Einde van fase met vaste dosis (dag 57/week 8)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt studie)
De DPRS bestaat uit een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. Een 30% responder was een deelnemer die 30% of meer vermindering van de gemiddelde pijnscore had aan het einde van de vaste-dosisfase (dag 57/week 8)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt van de studie) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Einde van fase met vaste dosis (dag 57/week 8)/vroegtijdige beëindiging (eindpunt studie)
Verandering ten opzichte van baseline in korte vorm McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Score in week 1, 3, 5 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 3, 5 en 8
SF-MPQ werd beoordeeld op basis van het antwoord van de deelnemer op de SF-MPQ-vragenlijst. De score voor elke samengestelde schaal (sensorisch, affectief en totaal) werd afgeleid door de gerapporteerde intensiteitswaarde voor elk item binnen een bepaalde schaal op te tellen, waarbij Geen=0, Mild=1, Matig=2 en Ernstig=3. De sensorische score was de som van de scores van de eerste 11 pijndescriptoren (kloppend, schietend, stekend, scherp, krampend, knagend, heet brandend, pijnlijk, zwaar, gevoelig en splijtend) en kon variëren van 0-33. De affectieve score was de som van de scores van de laatste 4 pijndescriptoren (vermoeiend-vermoeiend, misselijkmakend, angstig en bestraffend-wreed) en kon variëren van 0-12. De totale score was de som van de scores van alle 15 pijndescriptoren en kon variëren van 0 tot 45. Hogere scores duidden op meer pijn.
Basislijn; Week 1, 3, 5 en 8
Verandering van baseline in pijn-VAS van de SF-MPQ op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De VAS maakte deel uit van de SF-MPQ-schaal en weerspiegelde de algehele pijnintensiteitsscore. De pijn-VAS was een horizontale lijn; 100 mm lang, werd door de deelnemer zelf toegediend om de pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn tot dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Verandering van basislijn in PPI-schaal Van de SF-MPQ op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De PPI maakte deel uit van de SF-MPQ-schaal en mat de huidige pijnintensiteit van de deelnemer op een 6-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk).
Basislijn tot dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Baseline Medical Outcomes Study (MOS) - Slaapschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden. Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. De totaalscore varieerde van 0 tot 100. Met uitzondering van voldoende slaap, optimale slaap en kwantiteit, weerspiegelden hogere scores een grotere stoornis in de MOS-Slaap-subschalen. De MOS-Sleep Scale werd gebruikt om de slaap in de afgelopen week te evalueren.
Basislijn
Verandering van baseline in MOS-slaapschaal, slaapverstoringsscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden. Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. De totaalscore varieerde van 0 tot 100. Voor slaapstoornissen varieerde de subschaalscore ook van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere slaapstoornis vertegenwoordigden.
Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Verandering van baseline in MOS-slaapschaal, snurkscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden. Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. De totaalscore varieerde van 0 tot 100. De subschaalscore voor snurken varieerde ook van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder snurken.
Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Verandering van basislijn in MOS-slaapschaal, score voor kortademigheid ontwaken op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden. Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. De totaalscore varieerde van 0 tot 100. De subschaal voor wakker worden met kortademigheid varieerde ook van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder moeite met ademhalen.
Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Verandering van basislijn in MOS-slaapschaal, hoeveelheid slaapscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden. Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. De totaalscore varieerde van 0 tot 100. De subschaalscores van de MOS-slaaphoeveelheid varieerden van 0 tot 24 (aantal uren geslapen).
Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Percentage deelnemers dat op het eindpunt optimaal had geslapen
Tijdsspanne: Dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden. Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. De totaalscore varieerde van 0 tot 100. De MOS-subschaal voor optimale slaap was een binaire uitkomst afgeleid van de slaaphoeveelheidsreacties: de respons was JA als de slaaphoeveelheid 7 of 8 uur per nacht was.
Dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Verandering vanaf baseline in MOS-slaapschaal, slaaptoereikendheidsscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden. Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. De totaalscore varieerde van 0 tot 100. De subschaal slaaptoereikendheid varieerde ook van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere slaaptoereikendheid.
Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Verandering van baseline in MOS-slaapschaal, slaperigheidsscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden. Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. De totaalscore varieerde van 0 tot 100. De score op de subschaal slaperigheid varieerde ook van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder slaperigheid.
Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Verandering ten opzichte van baseline in MOS-slaapschaal, score slaapproblemenindex bij eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De MOS-Sleep Scale was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst die bestond uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordeelden. Instrumentscores leverden 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. De totaalscore varieerde van 0 tot 100. De subschaalscore van de slaapproblemenindex varieerde ook van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder slaapproblemen.
Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) Score op eindpunt
Tijdsspanne: Dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De CGIC was een door clinici beoordeelde wereldwijde maatstaf die een klinisch relevant en gemakkelijk te interpreteren verslag gaf van de perceptie van een clinicus van het klinische belang van de verbetering of verslechtering van de deelnemer tijdens hun deelname aan een klinische studie. Artsen beoordeelden de algehele verbetering van de deelnemer op een 7-puntsschaal, waarbij de scores varieerden van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score op eindpunt
Tijdsspanne: Dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De PGIC was een door deelnemers beoordeelde wereldwijde maatstaf die een klinisch relevant en gemakkelijk te interpreteren verslag gaf van de perceptie van een deelnemer van het klinische belang van zijn eigen verbetering of verslechtering tijdens zijn betrokkenheid bij een klinische studie. Deelnemers beoordeelden hun algehele verbetering op een 7-puntsschaal waarbij de scores varieerden van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn
De HADS was een zelf in te vullen vragenlijst die bestond uit 2 subschalen, 1 meetangst (HADS-A-schaal) en de andere meetdepressie (HADS-D-schaal). Elke subschaal bestond uit 7 items; deelnemers beoordeelden hoe elk item op hen van toepassing was op een schaal van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Subscores van HADS-A (angst) en HADS-D (depressie) mochten niet worden gecombineerd. De interpretatie van elke HADS-subschaal was als volgt: 0-7 normaal, 8-10 mild, 11-14 matig en 15-21 ernstig.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in HADS-angsttotaalscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De HADS was een zelf in te vullen vragenlijst die bestond uit 2 subschalen, 1 meetangst (HADS-A-schaal) en de andere meetdepressie (HADS-D-schaal). Elke subschaal bestond uit 7 items; deelnemers beoordeelden hoe elk item op hen van toepassing was op een schaal van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Subscores van HADS-A (angst) en HADS-D (depressie) mochten niet worden gecombineerd. De interpretatie van elke HADS-subschaal was als volgt: 0-7 normaal, 8-10 mild, 11-14 matig en 15-21 ernstig.
Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
Verandering ten opzichte van baseline in HADS-depressietotaalscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)
De HADS was een zelf in te vullen vragenlijst die bestond uit 2 subschalen, 1 meetangst (HADS-A-schaal) en de andere meetdepressie (HADS-D-schaal). Elke subschaal bestond uit 7 items; deelnemers beoordeelden hoe elk item op hen van toepassing was op een schaal van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Subscores van HADS-A (angst) en HADS-D (depressie) mochten niet worden gecombineerd. De interpretatie van elke HADS-subschaal was als volgt: 0-7 normaal, 8-10 mild, 11-14 matig en 15-21 ernstig.
Basislijn en dag 57 (week 8)/vroegtijdige beëindiging (onderzoekseindpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postherpetische neuralgie (PHN)

Klinische onderzoeken op Lyrica (pregabaline)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren