切除可能な結腸直腸癌患者の無病生存率を改善するための周術期のチンザパリンの延長 (PERIOP-01)
結腸直腸癌の外科的切除後の癌特異的生存率を改善するための周術期の拡張低分子量ヘパリンの使用に関する多施設無作為化対照試験
人体には、血栓の形成など、手術に対する自然なストレス反応があります。 手術に対するこの反応は、転移（体内の他の臓器へのがん細胞の広がり）を増加させることが示されています。 これらの転移は手術時には見ることができませんが、新しい腫瘍に成長すると、がんは再発します (戻ってきます)。 「低分子量ヘパリン」（LMWH）と呼ばれる血液希釈剤は、動物実験で手術後の転移の発生を抑えることができます。 研究者らは、結腸直腸癌患者に血液希釈剤 LMWH を手術前後に投与することで、癌が他の臓器に転移 (転移) して再発 (再発) する可能性を減らすことができるかどうかを確認したいと考えています。
研究者は、科学的な質問に答えるために 1075 人の患者を必要としています。 インフォームド コンセントを与える患者は、ランダムに 2 つのグループ、実験グループとコントロール グループのいずれかに入れられます。 対照群の患者は、手術の数時間後に開始し、退院するまで毎日 LMWH で治療されます。 これは、結腸がん手術後のほとんどの患者の治療法です（標準治療）。 実験群の患者は、手術を受けることに同意した日から開始し、手術後 2 か月間、より長い期間 LMWH で治療されます。 すべての患者は、手術後少なくとも 3 年間追跡され、がんが再発したかどうかが確認されます (再発)。 手術前後の LMWH 治療により、結腸直腸癌患者の再発の可能性が減少する場合、これらの患者の健康と生活の質が改善されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- London Health Research Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Montfort Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Queensway Carleton Hospital
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ
- Sault Area Hospital
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Sudbury、Ontario、カナダ
- Health Sciences North
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Brest、フランス
- CHRU Brest
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された結腸または直腸の浸潤性腺癌の診断
- -潜在的な切除可能性を明らかにする手術前の精密検査（腹部および骨盤のCTスキャンまたはMRI） 無作為化日から6週間以内に切除が計画されている
- 転移性疾患の証拠がない術前精密検査（腹部および骨盤の CT スキャンまたは MRI、および胸部 X 線（CXR）または胸部の CT スキャン）
- 年齢 ≥18 歳
- ヘモグロビン≧80g/L
- -書面による同意書に含まれる研究手順とフォローアップ検査を順守する能力と意欲がある。
除外基準:
- がんは、完全に切除されたポリープにのみ存在します (つまり、 結腸に明らかな残存腫瘍なし）
- -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）を含む以前のVTE
- 全用量の周術期抗凝固薬の要件
-ヘパリン療法の禁忌
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- 血小板数が 100 x 109/L 未満
- 活発に出血
- 複数の測定値で重度の高血圧 (SBP > 200 および/または DBP > 120)
- -6週間以内に消化性潰瘍が記録された
- 重度の肝不全 (INR >1.8)
- Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- 抗凝固薬のその他の禁忌
- -共同介入または汚染をもたらす可能性のある別の介入試験への参加（スポンサーによって決定される）
- -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底または扁平上皮癌または上皮内癌を除く） 結腸直腸癌の診断から5年以内
- 妊娠中または授乳中
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期の血栓予防の延長
実験群は、無作為化から始めて毎日4,500 IUのチンザパリンの皮下注射を受け、切除後56日間継続されます。
LMWHを投与する目的で手術を遅らせることは合理的ではないため、術前LMWHの最低1回の投与があります。
術前LMWHの最大期間は6週間です。
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実験群は、無作為化から始めて毎日4,500 IUのチンザパリンの皮下注射を受け、切除後56日間継続されます。
LMWHを投与する目的で手術を遅らせることは合理的ではないため、術前LMWHの最低1回の投与があります。
術前LMWHの最大期間は6週間です。
他の名前：
対照群には、術後の最初の投与から開始し、入院期間中継続して、毎日4,500 IUのチンザパリンの皮下注射を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な血栓予防
対照群には、術後の最初の投与から開始し、入院期間中継続して、毎日4,500 IUのチンザパリンの皮下注射を受けます。
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実験群は、無作為化から始めて毎日4,500 IUのチンザパリンの皮下注射を受け、切除後56日間継続されます。
LMWHを投与する目的で手術を遅らせることは合理的ではないため、術前LMWHの最低1回の投与があります。
術前LMWHの最大期間は6週間です。
他の名前：
対照群には、術後の最初の投与から開始し、入院期間中継続して、毎日4,500 IUのチンザパリンの皮下注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年で測定
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無病生存率は、無作為化の時点から、局所疾患再発、遠隔疾患再発、新たな原発性結腸がん悪性腫瘍、他の二次原発性がん、またはあらゆる原因による死亡まで測定されます。
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3年で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年で測定
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あらゆる原因による死亡
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5年で測定
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静脈血栓塞栓症イベント
時間枠：無作為化から手術後56日まで
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• 次のように定義された VTE イベント: a.深部静脈血栓症： i.圧縮超音波検査で総大腿静脈から膝窩静脈の三分岐までの静脈セグメントの非圧縮性 ii.造影剤静脈造影での腸骨、総大腿、浅大腿、膝窩、後脛骨または腓骨静脈の持続的な管腔内充満欠損b. 肺塞栓症: i.高確率の V/Q スキャン ii.陽性の肺血管造影 iii.らせん 分節動脈より大きい血管の管腔内充満欠損を示す CT |
無作為化から手術後56日まで
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主な手術部位出血イベント
時間枠：無作為化から手術後56日まで
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• 以下に関連する手術部位での出血として定義される主要な手術部位出血イベント:
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無作為化から手術後56日まで
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大出血イベント（手術部位を除く）
時間枠：無作為化から手術後56日まで
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• 次のように定義される主要な出血イベント (手術部位を含まない):
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無作為化から手術後56日まで
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• 手術前および手術中の臨床的に関連する出血イベント • 臨床的に関連する出血イベント
時間枠：無作為化から術後56日まで
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手術前およびフォローアップ期間中の臨床的に関連する出血イベントは、重大な出血の包含を満たさないが、次のいずれかに関連する明白な出血エピソードとして定義されます。
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無作為化から術後56日まで
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輸血の要件
時間枠：無作為化から術後56日まで
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輸血単位数を使用した輸血要件:
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無作為化から術後56日まで
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相関エンドポイント
時間枠：5年
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相関エンドポイントは、結腸癌の外科的切除を受けている被験者における手術の転移促進メカニズムおよびLMWHの抗転移メカニズムを評価しようとするものです。
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5年
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その他の術後（0日目～28日目）の合併症
時間枠：術後0日目から28日目まで測定
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-修正されたクラビエン分類を使用して定義されたその他の術後（0日目〜28日目）の合併症
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術後0日目から28日目まで測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Ann Auer, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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