延长围手术期亭扎肝素以改善可切除结直肠癌患者的无病生存期 (PERIOP-01)
使用延长的围手术期低分子量肝素改善结直肠癌手术切除后癌症特异性生存的多中心随机对照试验
人体对手术有自然的应激反应，包括血栓的形成。 这种对手术的反应已被证明会增加转移（癌细胞扩散到体内其他器官）。 这些转移在手术时是看不到的，但当它们长成新的肿瘤时，癌症就复发了（回来）。 一种叫做“低分子肝素”（LMWH）的血液稀释剂在动物实验中可以抑制手术后转移的发展。 研究人员想看看在手术前后给结直肠癌患者服用血液稀释剂 LMWH 是否可以降低他们的癌症扩散到其他器官（转移）和复发（复发）的机会。
研究人员需要 1075 名患者来回答我们的科学问题。 给予知情同意的患者将被随机分配到两组中的一组，即实验组和对照组。 对照组的患者将在手术后数小时开始每天接受 LMWH 治疗，直到他们出院。 这就是大多数患者在结肠癌手术后接受治疗的方式（标准治疗）。 实验组患者将接受较长时间的 LMWH 治疗，从他们同意接受手术的那天开始，一直持续到手术后两个月。 手术后将对所有患者进行至少三年的随访，以确定他们的癌症是否复发（回来）。 如果在手术前后进行 LMWH 治疗可以降低结直肠癌患者复发的几率，那么这将改善这些患者的健康和生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- London Health Research Institute
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Montfort Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Queensway Carleton Hospital
-
Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大
- Sault Area Hospital
-
Sudbury、Ontario、加拿大
- Health Sciences North
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brest、法国
- CHRU Brest
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理证实的结肠或直肠浸润性腺癌的诊断
- 揭示潜在可切除性的术前检查（腹部和骨盆的 CT 扫描或 MRI）并计划在随机化日期后 6 周内进行切除
- 未发现转移性疾病证据的术前检查（腹部和骨盆的 CT 扫描或 MRI 以及胸部 X 光 (CXR) 或胸部 CT 扫描）
- 年龄≥18岁
- 血红蛋白≥80g/L
- 能够并愿意遵守书面同意书中包含的研究程序和后续检查。
排除标准：
- 癌仅存在于完全切除的息肉中（即 结肠中没有明显的残留肿瘤）
- 既往 VTE 包括深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)
- 围手术期全剂量抗凝的要求
肝素治疗的禁忌证
- 肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史
- 血小板计数低于 100 x 109/L
- 主动出血
- 严重高血压（SBP >200 和/或 DBP >120）超过一次读数
- 6 周内记录的消化性溃疡
- 严重肝功能衰竭（INR >1.8）
- 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 < 30 ml/min
- 其他抗凝禁忌症
- 参加另一项可能导致共同干预或污染的干预试验（由申办方决定）
- 结直肠癌诊断后 5 年内有其他恶性肿瘤病史（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外）
- 怀孕或哺乳期
- 无法/不愿提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：延长围手术期血栓预防
实验组将从随机化开始每天皮下注射 4,500 IU 亭扎肝素，并在切除后持续 56 天。
术前至少要服用一剂 LMWH，因为为了服用 LMWH 而延迟手术是不合理的。
术前 LMWH 的最长持续时间为 6 周。
|
实验组将从随机化开始每天皮下注射 4,500 IU 亭扎肝素，并在切除后持续 56 天。
术前至少要服用一剂 LMWH，因为为了服用 LMWH 而延迟手术是不合理的。
术前 LMWH 的最长持续时间为 6 周。
其他名称：
对照组每天皮下注射 4,500 IU 亭扎肝素，从术后第一次给药开始，持续到住院期间。
其他名称：
|
|
有源比较器：标准血栓预防
对照组每天皮下注射 4,500 IU 亭扎肝素，从术后第一次给药开始，持续到住院期间。
|
实验组将从随机化开始每天皮下注射 4,500 IU 亭扎肝素，并在切除后持续 56 天。
术前至少要服用一剂 LMWH，因为为了服用 LMWH 而延迟手术是不合理的。
术前 LMWH 的最长持续时间为 6 周。
其他名称：
对照组每天皮下注射 4,500 IU 亭扎肝素，从术后第一次给药开始，持续到住院期间。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：在 3 年测量
|
无病生存期是从随机化时间到局部疾病复发、远处疾病复发、新的原发性结肠癌恶性肿瘤、其他第二原发性癌症或任何原因死亡。
|
在 3 年测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年测量
|
因任何原因死亡
|
5年测量
|
|
静脉血栓栓塞事件
大体时间：从随机分组到术后 56 天
|
• VTE 事件定义为： A。深静脉血栓形成： i．加压超声检查显示从股总静脉到腘静脉三叉静脉的任何静脉段均不可压缩 ii.对比静脉造影显示髂静脉、股总静脉、股浅静脉、腘静脉、胫后静脉或腓静脉的持续腔内充盈缺损b. 肺栓塞：i.高概率 V/Q 扫描 ii.阳性肺血管造影 iii.螺旋 CT 显示大于节段动脉的血管腔内充盈缺损 |
从随机分组到术后 56 天
|
|
主要手术部位出血事件
大体时间：从随机分组到术后 56 天
|
• 主要手术部位出血事件定义为与以下相关的手术部位出血：
|
从随机分组到术后 56 天
|
|
大出血事件（不包括手术部位）
大体时间：从随机分组到术后 56 天
|
• 大出血事件（不包括手术部位）定义为：
|
从随机分组到术后 56 天
|
|
• 手术前和手术期间临床相关的出血事件 • 临床相关的出血事件
大体时间：从随机分组到术后 56 天
|
手术前和随访期间临床相关的出血事件将被定义为不符合大出血的包含但与以下之一相关的明显出血事件：
|
从随机分组到术后 56 天
|
|
输血要求
大体时间：从随机分组到术后 56 天
|
使用输血单位数的输血要求：
|
从随机分组到术后 56 天
|
|
相关终点
大体时间：5年
|
相关终点旨在评估 LMWH 在接受结肠癌手术切除的受试者中的促转移机制和抗转移机制。
|
5年
|
|
其他术后（第 0 天 - 第 28 天）并发症
大体时间：从术后第 0 天到第 28 天测量
|
使用修改后的 Clavien 分类定义的其他术后（第 0 天 - 第 28 天）并发症
|
从术后第 0 天到第 28 天测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Ann Auer, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.