Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet perioperativt tinzaparin for at forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter med resektabel kolorektal cancer (PERIOP-01)

14. maj 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med brug af udvidet peri-operativt lavmolekylært heparin for at forbedre kræftspecifik overlevelse efter kirurgisk resektion af kolorektal cancer

Den menneskelige krop har en naturlig stressreaktion på kirurgi, herunder dannelsen af ​​blodpropper. Denne reaktion på kirurgi har vist sig at øge metastaser (spredning af kræftceller til andre organer i kroppen). Disse metastaser kan ikke ses på operationstidspunktet, men når de vokser til nye tumorer, er kræften vendt tilbage (kommet tilbage). Et blodfortyndende middel kaldet "low molecular weight heparin" (LMWH) kan undertrykke udviklingen af ​​metastaser efter operation i dyreforsøg. Efterforskerne ønsker at se, om at give patienter med kolorektal cancer blodfortynderen, LMWH, omkring operationstidspunktet kan mindske chancen for, at deres kræft spredes til andre organer (metastaser) og vender tilbage (tilbagefald).

Efterforskerne har brug for 1075 patienter til at besvare vores videnskabelige spørgsmål. Patienter, der giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper, forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Patienterne i kontrolgruppen vil blive behandlet med LMWH startende få timer efter operationen og hver dag indtil de forlader hospitalet. Sådan behandles de fleste patienter efter tyktarmskræftoperation (standardbehandling). Patienterne i forsøgsgruppen vil blive behandlet med LMWH i længere tid, startende den dag, de aftaler operation og fortsætter i to måneder efter operationen. Alle patienter vil blive fulgt i mindst tre år efter operationen for at finde ud af, om deres kræft er vendt tilbage (komme tilbage). Hvis LMWH-behandling omkring operationstidspunktet reducerer chancen for tilbagefald hos patienter med tyktarmskræft, ville det forbedre sundheden og livskvaliteten for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHRU BREST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af patologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  2. Præoperativ oparbejdning, der afslører potentiel resekterbarhed (CT-scanning eller MR af mave og bækken) med resektion planlagt inden for 6 uger efter datoen for randomisering
  3. Præoperativ oparbejdning, der ikke afslører tegn på metastatisk sygdom (CT-skanning eller MR-scanning af mave og bækken og røntgen af ​​thorax (CXR) eller CT-scanning af brystet)
  4. Alder ≥18 år
  5. Hæmoglobin ≥ 80g/L
  6. Kan og er villig til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver indeholdt i den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Carcinom findes kun i en fuldstændig udskåret polyp (dvs. ingen resterende tumor i tyktarmen)
  2. Tidligere VTE inklusive dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  3. Krav til fuld dosis peri-operativ antikoagulering

  4. Kontraindikation til heparinbehandling

    1. historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
    2. trombocyttal på mindre end 100 x 109/L
    3. bløder aktivt
    4. svær hypertension (SBP >200 og/eller DBP >120) ved mere end én aflæsning
    5. dokumenteret mavesår inden for 6 uger
    6. alvorligt leversvigt (INR >1,8)
    7. kreatininclearance på < 30 ml/min som beregnet med Cockcroft-Gault formlen
    8. Andre kontraindikationer for antikoagulering
  5. Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kan resultere i co-intervention eller kontaminering (afgøres af sponsor)
  6. Anamnese med andre maligniteter (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ) inden for 5 år efter diagnosen kolorektal cancer
  7. Gravid eller ammende
  8. Kan/vil ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet perioperativ tromboprofylakse
Den eksperimentelle arm vil modtage en subkutan injektion af 4.500 IE tinzaparin dagligt begyndende ved randomisering og fortsættes i 56 dage efter resektion. Der vil være mindst én dosis præoperativ LMWH, da det ikke er rimeligt at udskyde operationen med det formål at administrere LMWH. Den maksimale varighed af præoperativ LMWH vil være 6 uger.
Medicin: Tinzaparin
Den eksperimentelle arm vil modtage en subkutan injektion af 4.500 IE tinzaparin dagligt begyndende ved randomisering og fortsættes i 56 dage efter resektion. Der vil være mindst én dosis præoperativ LMWH, da det ikke er rimeligt at udskyde operationen med det formål at administrere LMWH. Den maksimale varighed af præoperativ LMWH vil være 6 uger.
Andre navne:
  • Innohep
Medicin: Tinzaparin
Kontrolarmen vil modtage en daglig subkutan injektion af 4.500 IE tinzaparin begyndende med den første postoperative dosis og fortsætter under indlæggelsen.
Andre navne:
  • Innohep
Aktiv komparator: Standard tromboprofylakse
Kontrolarmen vil modtage en daglig subkutan injektion af 4.500 IE tinzaparin begyndende med den første postoperative dosis og fortsætter under indlæggelsen.
Medicin: Tinzaparin
Den eksperimentelle arm vil modtage en subkutan injektion af 4.500 IE tinzaparin dagligt begyndende ved randomisering og fortsættes i 56 dage efter resektion. Der vil være mindst én dosis præoperativ LMWH, da det ikke er rimeligt at udskyde operationen med det formål at administrere LMWH. Den maksimale varighed af præoperativ LMWH vil være 6 uger.
Andre navne:
  • Innohep
Medicin: Tinzaparin
Kontrolarmen vil modtage en daglig subkutan injektion af 4.500 IE tinzaparin begyndende med den første postoperative dosis og fortsætter under indlæggelsen.
Andre navne:
  • Innohep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: målt til 3 år
Sygdomsfri overlevelse måles fra randomiseringstidspunktet til lokal sygdomsrecidiv, fjernt sygdomstilbagefald, en ny primær tyktarmskræft malignitet, anden anden primær kræftsygdom eller død af enhver årsag.
målt til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: målt til 5 år
Død af enhver årsag
målt til 5 år
Venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 56 dage efter operationen

• VTE-hændelser defineret som:

en. Dyb venetrombose: i. ikke-kompressibilitet af et hvilket som helst venesegment fra den almindelige femorale vene til trifurkationen af ​​poplitealvenen på kompressiv ultralyd ii.persisterende intra-luminal fyldningsdefekt af iliaca, almindelig femoral, overfladisk femoral, popliteal, posterior tibial eller peroneal vener på kontrastvenografi b. Lungeemboli: i.høj sandsynlighed V/Q-scanning ii.positivt lungeangiogram iii.spiral CT viser intraluminal fyldningsdefekt i et kar større end en segmental arterie
Fra randomisering til 56 dage efter operationen
Større blødningshændelser på operationsstedet
Tidsramme: Fra randomisering til 56 dage efter operationen

• Større blødningshændelser på operationsstedet defineret som blødninger på operationsstedet forbundet med:

  1. krav til ≥4 enheder pakkede røde blodlegemer
  2. et fald i Hb på >40 g/L i løbet af den første uge efter operationen
  3. blødning, der kræver genoperation
  4. dødelig blødning
Fra randomisering til 56 dage efter operationen
Større blødningshændelser (ikke inklusive operationsstedet)
Tidsramme: Fra randomisering til 56 dage efter operationen

• Større blødningshændelser (ikke inklusive operationsstedet) defineret som:

  1. dødelig blødning og/eller
  2. symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller,
  3. blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på ≥20 g/L eller fører til transfusion af ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Fra randomisering til 56 dage efter operationen
• Klinisk relevante blødningshændelser før operation og under • Klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 56 dage efter operationen

Klinisk relevante blødningshændelser forud for operationen og i opfølgningsperioden vil blive defineret som åbenlyse blødningsepisoder, der ikke opfylder inklusionen for større blødninger, men forbundet med en af ​​følgende:

  1. medicinsk intervention;
  2. en uplanlagt kontakt med en læge;
  3. midlertidigt ophør af antikoagulantiabehandling
Fra randomisering til 56 dage efter operationen
Transfusionskrav
Tidsramme: Fra randomisering til 56 dage efter operationen

Transfusionskrav ved brug af antallet af transfunderede enheder:

  1. røde blodlegemer
  2. Blodplader (voksen dosis)
  3. Frosset plasma
Fra randomisering til 56 dage efter operationen
Korrelative endepunkter
Tidsramme: 5 år
De korrelative endepunkter søger at evaluere de pro-metastatiske mekanismer ved kirurgi og de antimetastatiske mekanismer af LMWH hos personer, der gennemgår kirurgisk resektion for tyktarmskræft.
5 år
Andre postoperative (dag 0 - dag 28) komplikationer
Tidsramme: Målt fra dag 0 til dag 28 postoperativt
Andre postoperative (dag 0 - dag 28) komplikationer som defineret ved hjælp af den modificerede Clavien-klassifikation
Målt fra dag 0 til dag 28 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Ann Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221097 (Norwegian Research Council/BIOBANK program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i tyktarmen

Kliniske forsøg med Tinzaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner