절제 가능한 결장직장암 환자의 무질병 생존을 개선하기 위해 수술 전후 Tinzaparin 확장 (PERIOP-01)
대장암의 외과적 절제 후 암 특이적 생존을 개선하기 위해 확장된 수술 전후 저분자량 헤파린 사용에 대한 다기관 무작위 통제 시험
인체는 혈전 형성을 포함하여 수술에 대한 자연스러운 스트레스 반응을 보입니다. 수술에 대한 이러한 반응은 전이(암 세포가 신체의 다른 기관으로 확산)를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 전이는 수술 당시에는 보이지 않지만 새로운 종양으로 성장하면 암이 재발(재발)됩니다. "저분자량 헤파린"(LMWH)이라는 혈액 희석제는 동물 실험에서 수술 후 전이의 진행을 억제할 수 있습니다. 연구자들은 대장암 환자에게 수술 시기에 혈액 희석제인 LMWH를 투여하면 암이 다른 장기로 확산(전이)되고 재발(재발)될 가능성을 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다.
조사관은 과학적 질문에 답하기 위해 1075명의 환자가 필요합니다. 정보에 입각한 동의를 한 환자는 실험군과 대조군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 대조군의 환자들은 수술 후 몇 시간 후부터 퇴원할 때까지 매일 LMWH로 치료를 받게 됩니다. 이것은 대부분의 환자가 결장암 수술 후 치료되는 방식입니다(표준 치료). 실험군의 환자들은 수술에 동의한 날부터 수술 후 2개월 동안 더 긴 기간 동안 LMWH로 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 후 최소 3년 동안 암이 재발했는지(재발견) 확인하기 위해 추적 관찰됩니다. 수술 시기에 LMWH 치료가 대장암 환자의 재발 가능성을 줄인다면 환자의 건강과 삶의 질이 향상될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- London Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Montfort Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Queensway Carleton Hospital
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다
- Sault Area Hospital
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Sudbury, Ontario, 캐나다
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 결장 또는 직장의 침윤성 선암의 진단
- 무작위 배정 날짜로부터 6주 이내에 계획된 절제로 잠재적인 절제 가능성을 나타내는 수술 전 정밀 검사(복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI)
- 전이성 질환의 증거가 없는 수술 전 정밀 검사(복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI 및 흉부 X-레이(CXR) 또는 흉부 CT 스캔)
- 연령 ≥18세
- 헤모글로빈 ≥ 80g/L
- 서면 동의서에 포함된 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자.
제외 기준:
- 완전히 절제된 폴립에만 존재하는 암종(즉, 결장에 잔류 종양이 없음)
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)을 포함한 이전 VTE
- 전체 용량 수술 전후 항응고에 대한 요구 사항
헤파린 요법에 대한 금기
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력
- 100 x 109/L 미만의 혈소판 수
- 활발한 출혈
- 하나 이상의 판독값에서 중증 고혈압(SBP >200 및/또는 DBP >120)
- 6주 이내에 기록된 소화성 궤양
- 중증 간부전(INR >1.8)
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
- 항응고제에 대한 기타 금기 사항
- 공동 중재 또는 오염을 초래할 수 있는 다른 중재적 시험에 참여(스폰서가 결정)
- 결장직장암 진단 후 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연장된 수술 전후 혈전 예방
실험군은 매일 4,500IU의 틴자파린을 무작위로 시작하여 절제 후 56일 동안 계속 피하주사를 받게 됩니다.
LMWH를 투여할 목적으로 수술을 연기하는 것은 합리적이지 않기 때문에 수술 전 LMWH의 최소 1회 용량이 있을 것입니다.
수술 전 LMWH의 최대 기간은 6주입니다.
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실험군은 매일 4,500IU의 틴자파린을 무작위로 시작하여 절제 후 56일 동안 계속 피하주사를 받게 됩니다.
LMWH를 투여할 목적으로 수술을 연기하는 것은 합리적이지 않기 때문에 수술 전 LMWH의 최소 1회 용량이 있을 것입니다.
수술 전 LMWH의 최대 기간은 6주입니다.
다른 이름들:
대조군은 첫 번째 수술 후 용량부터 시작하여 입원 기간 동안 계속해서 매일 틴자파린 4,500 IU를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 혈전 예방
대조군은 첫 번째 수술 후 용량부터 시작하여 입원 기간 동안 계속해서 매일 틴자파린 4,500 IU를 피하 주사합니다.
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실험군은 매일 4,500IU의 틴자파린을 무작위로 시작하여 절제 후 56일 동안 계속 피하주사를 받게 됩니다.
LMWH를 투여할 목적으로 수술을 연기하는 것은 합리적이지 않기 때문에 수술 전 LMWH의 최소 1회 용량이 있을 것입니다.
수술 전 LMWH의 최대 기간은 6주입니다.
다른 이름들:
대조군은 첫 번째 수술 후 용량부터 시작하여 입원 기간 동안 계속해서 매일 틴자파린 4,500 IU를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3년으로 측정
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무질병 생존은 무작위화 시점부터 국소 질환 재발, 원격 질환 재발, 새로운 원발성 결장암 악성종양, 기타 이차 원발암 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
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3년으로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년으로 측정
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모든 원인으로 인한 사망
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5년으로 측정
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정맥 혈전색전증 사건
기간: 무작위 배정부터 수술 후 56일까지
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• VTE 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다. ㅏ. 심부 정맥 혈전증: i. 압축 초음파 검사에서 온대퇴정맥에서 오금정맥 3갈래까지의 모든 정맥 분절의 비압축성 비. 폐색전증: i.높은 확률의 V/Q 스캔 ii.양성 폐 혈관조영상 iii.나선형 분절 동맥보다 큰 혈관에서 내강내 충전 결함을 보여주는 CT |
무작위 배정부터 수술 후 56일까지
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주요 수술 부위 출혈 사례
기간: 무작위 배정부터 수술 후 56일까지
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• 다음과 관련된 수술 부위의 출혈로 정의되는 주요 수술 부위 출혈 사건:
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무작위 배정부터 수술 후 56일까지
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주요 출혈 사례(수술 부위 제외)
기간: 무작위 배정부터 수술 후 56일까지
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• 주요 출혈 사례(수술 부위 제외)는 다음과 같이 정의됩니다.
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무작위 배정부터 수술 후 56일까지
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• 수술 전과 수술 중 임상적으로 관련된 출혈 사건 • 임상적으로 관련된 출혈 사건
기간: 무작위 배정에서 수술 후 56일까지
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수술 전 및 추적 기간 동안 임상적으로 관련된 출혈 사례는 주요 출혈에 대한 포함을 충족하지 않지만 다음 중 하나와 관련된 명백한 출혈 사례로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 수술 후 56일까지
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수혈 요건
기간: 무작위 배정에서 수술 후 56일까지
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수혈된 단위 수를 사용한 수혈 요건:
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무작위 배정에서 수술 후 56일까지
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상관 끝점
기간: 5 년
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상관 종점은 결장암에 대한 외과적 절제술을 받는 피험자에서 전이성 수술 기전 및 LMWH의 항전이성 기전을 평가하고자 합니다.
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5 년
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기타 수술 후(0일 - 28일) 합병증
기간: 수술 후 0일부터 28일까지 측정
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수정된 Clavien 분류를 사용하여 정의된 기타 수술 후(0일 - 28일) 합병증
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수술 후 0일부터 28일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Ann Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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