Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidennetty perioperatiivinen tinzapariini parantaa taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on resektoitava paksusuolen syöpä (PERIOP-01)

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pidennetyn leikkauksen aikana käytettävän pienimolekyylipainoisen hepariinin käytöstä syöpäspesifisen eloonjäämisen parantamiseksi paksusuolensyövän kirurgisen resektion jälkeen

Ihmiskeholla on luonnollinen stressireaktio leikkaukseen, mukaan lukien verihyytymien muodostuminen. Tämän leikkauksen vasteen on osoitettu lisäävän etäpesäkkeitä (syöpäsolujen leviämistä muihin elimiin). Näitä etäpesäkkeitä ei voida nähdä leikkauksen aikana, mutta kun niistä kasvaa uusia kasvaimia, syöpä on uusiutunut (palaa takaisin). Verenohennusaine, jota kutsutaan "pienimolekyylipainoiseksi hepariiniksi" (LMWH), voi estää etäpesäkkeiden kehittymisen leikkauksen jälkeen eläinkokeissa. Tutkijat haluavat nähdä, voiko kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille verenohennusaineen, LMWH:n, antaminen leikkauksen aikoihin vähentää mahdollisuutta, että syöpä leviää muihin elimiin (etäpesäkkeitä) ja uusiutuu (uusiutuminen).

Tutkijat tarvitsevat 1075 potilasta vastatakseen tieteelliseen kysymykseemme. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, koeryhmään ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan LMWH:lla muutaman tunnin kuluttua leikkauksesta ja joka päivä sairaalasta poistumiseen saakka. Näin useimpia potilaita hoidetaan paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen (tavallinen hoito). Koeryhmän potilaita hoidetaan LMWH:lla pidempään, alkaen leikkauksen hyväksymispäivästä ja jatketaan kahden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan vähintään kolmen vuoden ajan leikkauksen jälkeen sen selvittämiseksi, onko heidän syöpänsä uusiutunut (palaa takaisin). Jos LMWH-hoito noin leikkauksen aikana vähentää uusiutumisen mahdollisuutta potilailla, joilla on paksusuolen syöpä, se parantaisi näiden potilaiden terveyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

616

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHRU Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen invasiivisen adenokarsinooman diagnoosi
  2. Leikkausta edeltävä tutkimus, joka paljastaa mahdollisen resekoitavuuden (CT-skannaus tai vatsan ja lantion MRI) ja resektio suunnitellaan 6 viikon sisällä satunnaistamisen päivämäärästä
  3. Leikkausta edeltävä tutkimus, joka ei paljasta merkkejä metastasoituneesta sairaudesta (CT-skannaus tai vatsan ja lantion magneettikuvaus sekä rintakehän röntgenkuvaus (CXR) tai rintakehän CT-kuvaus)
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Hemoglobiini ≥ 80g/l
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa kirjalliseen suostumuslomakkeeseen sisältyviä opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Karsinooma esiintyy vain kokonaan leikatussa polyypissä (ts. ei jäännöskasvainta paksusuolessa)
  2. Aiempi laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
  3. Tarve täyden annoksen perioperatiiviselle antikoagulaatiolle

  4. Hepariinihoidon vasta-aihe

    1. aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
    2. verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l
    3. aktiivisesti verenvuotoa
    4. vaikea verenpaine (SBP > 200 ja/tai DBP > 120) useammassa kuin yhdessä lukemassa
    5. dokumentoitu peptinen haava 6 viikon kuluessa
    6. vaikea maksan vajaatoiminta (INR > 1,8)
    7. kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna
    8. Muu antikoagulaatiovasta-aihe
  5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi johtaa yhteisinterventioon tai kontaminaatioon (sponsorin määrittelemä)
  6. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ) 5 vuoden sisällä paksusuolensyövän diagnoosista
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pidennetty perioperatiivinen tromboprofylaksia
Koehaara saa ihonalaisen injektion 4500 IU tintsapariinia päivittäin satunnaistamisesta alkaen ja sitä jatketaan 56 päivää resektion jälkeen. Leikkausta edeltävää LMWH:ta on vähintään yksi annos, koska leikkausta ei ole järkevää viivyttää LMWH:n antamiseksi. Leikkausta edeltävän LMWH:n enimmäiskesto on 6 viikkoa.
Lääke: Tinzapariini
Koehaara saa ihonalaisen injektion 4500 IU tintsapariinia päivittäin satunnaistamisesta alkaen ja sitä jatketaan 56 päivää resektion jälkeen. Leikkausta edeltävää LMWH:ta on vähintään yksi annos, koska leikkausta ei ole järkevää viivyttää LMWH:n antamiseksi. Leikkausta edeltävän LMWH:n enimmäiskesto on 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Innohep
Lääke: Tinzapariini
Kontrolliryhmä saa päivittäisen ihonalaisen injektion 4 500 IU tintsapariinia ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä annoksesta alkaen ja sitä jatketaan sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
  • Innohep
Active Comparator: Tavallinen tromboprofylaksia
Kontrolliryhmä saa päivittäisen ihonalaisen injektion 4 500 IU tintsapariinia ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä annoksesta alkaen ja sitä jatketaan sairaalahoidon ajan.
Lääke: Tinzapariini
Koehaara saa ihonalaisen injektion 4500 IU tintsapariinia päivittäin satunnaistamisesta alkaen ja sitä jatketaan 56 päivää resektion jälkeen. Leikkausta edeltävää LMWH:ta on vähintään yksi annos, koska leikkausta ei ole järkevää viivyttää LMWH:n antamiseksi. Leikkausta edeltävän LMWH:n enimmäiskesto on 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Innohep
Lääke: Tinzapariini
Kontrolliryhmä saa päivittäisen ihonalaisen injektion 4 500 IU tintsapariinia ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä annoksesta alkaen ja sitä jatketaan sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
  • Innohep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: mitattuna 3 vuotta
Taudista vapaata eloonjäämistä mitataan satunnaistamisen hetkestä paikalliseen taudin uusiutumiseen, taudin etäiseen uusiutumiseen, uuteen primaariseen paksusuolensyövän pahanlaatuisuuteen, muuhun toiseen primaariseen syöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
mitattuna 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: mitattuna 5 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
mitattuna 5 vuotta
Laskimotromboemboliatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen

• VTE-tapahtumat määritellään seuraavasti:

a. Syvä laskimotromboosi: i. minkään laskimosegmentin puristamattomuus yhteisestä reisilaskimosta lantiolaskimon trifurkaatioon kompressiivisessa ultraäänitutkimuksessa ii. suoliluun, yhteisen reisiluun, pinnallisten femoraalien, polvitaipeen, posterioristen sääriluun tai peroneaalisten laskimoiden intraluminaalinen täyttövirhe kontrastivenografiassa b. Keuhkoembolia: i.suuren todennäköisyyden V/Q-skannaus ii.positiivinen keuhkoangiogrammi iii.spiraali CT, joka osoittaa intraluminaalisen täyttövirheen segmentaalista valtimoa suuremmassa suonessa
Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen
Merkittävät leikkauspaikan verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen

• Merkittävät leikkauskohdan verenvuototapahtumat, jotka määritellään verenvuodoksi leikkauskohdassa, jotka liittyvät:

  1. vaaditaan ≥ 4 yksikköä pakattuja punasoluja
  2. Hb:n lasku yli 40 g/l ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
  3. verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen
  4. kuolemaan johtava verenvuoto
Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen
Suuret verenvuototapahtumat (ei sisällä leikkauskohtaa)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen

• Suuret verenvuototapahtumat (ei sisällä leikkauskohtaa), jotka määritellään seuraavasti:

  1. kuolemaan johtava verenvuoto ja/tai
  2. oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, ja/tai
  3. verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun ≥20 g/l tai joka johtaa ≥2 yksikön kokoveren tai punasolujen siirtoon.
Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen
• Kliinisesti merkitykselliset verenvuototapahtumat ennen leikkausta ja sen aikana. • Kliinisesti merkitykselliset verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen

Kliinisesti merkitykselliset verenvuototapahtumat ennen leikkausta ja seurantajakson aikana määritellään selkeiksi verenvuotojaksoiksi, jotka eivät täytä suuren verenvuodon ehtoja, mutta joihin liittyy jokin seuraavista:

  1. lääketieteellinen väliintulo;
  2. suunnittelematon yhteys lääkäriin;
  3. antikoagulanttihoidon väliaikainen lopettaminen
Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen

Transfuusiovaatimukset käyttämällä verensiirtojen määrää:

  1. punasolut
  2. Verihiutaleet (aikuisten annos)
  3. Jäätynyt plasma
Satunnaistamisesta 56 päivään leikkauksen jälkeen
Korrelatiiviset päätepisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korrelatiivisilla päätepisteillä pyritään arvioimaan leikkauksen pro-metastaattisia mekanismeja ja LMWH:n antimetastaattisia mekanismeja potilailla, joille tehdään kirurginen resektio paksusuolen syövän vuoksi.
5 vuotta
Muut leikkauksen jälkeiset (päivä 0 - päivä 28) komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28 leikkauksen jälkeen
Muut leikkauksen jälkeiset (päivä 0 - päivä 28) komplikaatiot, jotka on määritelty muokatun Clavien-luokituksen avulla
Mitattu päivästä 0 päivään 28 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Ann Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221097 (Norwegian Research Council/BIOBANK program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa