Tinzaparina perioperatoria extendida para mejorar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer colorrectal resecable (PERIOP-01)
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico del uso de heparina de bajo peso molecular perioperatoria extendida para mejorar la supervivencia específica del cáncer después de la resección quirúrgica del cáncer colorrectal
El cuerpo humano tiene una respuesta de estrés natural a la cirugía, incluida la formación de coágulos de sangre. Se ha demostrado que esta respuesta a la cirugía aumenta las metástasis (la diseminación de las células cancerosas a otros órganos del cuerpo). Estas metástasis no se pueden ver en el momento de la cirugía, pero cuando crecen y se convierten en nuevos tumores, el cáncer recidivó (volvió). Un anticoagulante llamado "heparina de bajo peso molecular" (HBPM) puede suprimir el desarrollo de metástasis después de la cirugía en experimentos con animales. Los investigadores quieren ver si administrar a los pacientes con cáncer colorrectal el anticoagulante, HBPM, cerca del momento de la cirugía puede disminuir la posibilidad de que el cáncer se propague a otros órganos (metástasis) y regrese (recurrencia).
Los investigadores necesitan 1075 pacientes para responder a nuestra pregunta científica. Los pacientes que den su consentimiento informado serán colocados aleatoriamente en uno de dos grupos, el grupo experimental y el grupo de control. Los pacientes del grupo de control serán tratados con HBPM a partir de unas horas después de la cirugía y todos los días hasta que dejen el hospital. Así es como se trata a la mayoría de los pacientes después de la cirugía de cáncer de colon (atención estándar). Los pacientes del grupo experimental serán tratados con HBPM durante un período de tiempo más prolongado, a partir del día en que acepten someterse a la cirugía y durante dos meses después de la cirugía. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos tres años después de la cirugía para determinar si su cáncer ha reaparecido (regresado). Si el tratamiento con HBPM cerca del momento de la cirugía reduce la probabilidad de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal, mejoraría la salud y la calidad de vida de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Montfort Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Queensway Carleton Hospital
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
- Sault Area Hospital
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma invasivo de colon o recto confirmado patológicamente
- Estudio preoperatorio que revela posible resecabilidad (tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis) con resección planificada dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de aleatorización
- Evaluación preoperatoria que no revela evidencia de enfermedad metastásica (tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis y radiografía de tórax (CXR) o tomografía computarizada del tórax)
- Edad ≥18 años
- Hemoglobina ≥ 80 g/L
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- El carcinoma solo está presente en un pólipo completamente extirpado (es decir, sin tumor residual evidente en el colon)
- TEV anterior, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) o la embolia pulmonar (EP)
- Requisito de anticoagulación perioperatoria a dosis completa
Contraindicación del tratamiento con heparina
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- recuento de plaquetas de menos de 100 x 109/L
- sangrando activamente
- hipertensión severa (PAS >200 y/o PAD >120) en más de una lectura
- úlcera péptica documentada dentro de las 6 semanas
- insuficiencia hepática grave (INR >1,8)
- aclaramiento de creatinina < 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
- Otra contraindicación a la anticoagulación
- Participar en otro ensayo de intervención que pueda resultar en una cointervención o contaminación (a determinar por el patrocinador)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ) dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer colorrectal
- Embarazada o lactando
- Incapaz/no dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tromboprofilaxis perioperatoria extendida
El brazo experimental recibirá una inyección subcutánea de 4500 UI de tinzaparina diariamente a partir de la aleatorización y continuará durante 56 días después de la resección.
Habrá un mínimo de una dosis de HBPM preoperatoria ya que no es razonable retrasar la cirugía con el propósito de administrar HBPM.
La duración máxima de la HBPM preoperatoria será de 6 semanas.
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El brazo experimental recibirá una inyección subcutánea de 4500 UI de tinzaparina diariamente a partir de la aleatorización y continuará durante 56 días después de la resección.
Habrá un mínimo de una dosis de HBPM preoperatoria ya que no es razonable retrasar la cirugía con el propósito de administrar HBPM.
La duración máxima de la HBPM preoperatoria será de 6 semanas.
Otros nombres:
El grupo de control recibirá una inyección subcutánea diaria de 4500 UI de tinzaparina comenzando con la primera dosis posoperatoria y continuando durante la hospitalización.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tromboprofilaxis estándar
El grupo de control recibirá una inyección subcutánea diaria de 4500 UI de tinzaparina comenzando con la primera dosis posoperatoria y continuando durante la hospitalización.
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El brazo experimental recibirá una inyección subcutánea de 4500 UI de tinzaparina diariamente a partir de la aleatorización y continuará durante 56 días después de la resección.
Habrá un mínimo de una dosis de HBPM preoperatoria ya que no es razonable retrasar la cirugía con el propósito de administrar HBPM.
La duración máxima de la HBPM preoperatoria será de 6 semanas.
Otros nombres:
El grupo de control recibirá una inyección subcutánea diaria de 4500 UI de tinzaparina comenzando con la primera dosis posoperatoria y continuando durante la hospitalización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: medido a los 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad se mide desde el momento de la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad local, la recurrencia de la enfermedad a distancia, un nuevo cáncer primario de colon, otro segundo cáncer primario o la muerte por cualquier causa.
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medido a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: medido a los 5 años
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Muerte por cualquier causa
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medido a los 5 años
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Eventos de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 56 días postoperatorios
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• Eventos de TEV definidos como: a. Trombosis venosa profunda: i. no compresibilidad de cualquier segmento de la vena desde la vena femoral común hasta la trifurcación de la vena poplítea en la ecografía compresiva ii. defecto de llenado intraluminal persistente de las venas ilíaca, femoral común, femoral superficial, poplítea, tibial posterior o peronea en la venografía con contraste b. Embolia pulmonar: i. gammagrafía V/Q de alta probabilidad ii. angiograma pulmonar positivo iii. espiral TC que demuestra un defecto de llenado intraluminal en un vaso más grande que una arteria segmentaria |
Desde la aleatorización hasta los 56 días postoperatorios
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Eventos de sangrado mayor en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 56 días postoperatorios
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• Eventos de sangrado mayor en el sitio quirúrgico definidos como sangrado en el sitio quirúrgico asociado con:
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Desde la aleatorización hasta los 56 días postoperatorios
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Eventos de sangrado mayor (sin incluir el sitio quirúrgico)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 56 días postoperatorios
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• Eventos de sangrado mayor (sin incluir el sitio quirúrgico) definidos como:
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Desde la aleatorización hasta los 56 días postoperatorios
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• Eventos hemorrágicos clínicamente relevantes antes de la cirugía y durante • Eventos hemorrágicos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 56 días posteriores a la cirugía
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Los eventos hemorrágicos clínicamente relevantes antes de la cirugía y durante el período de seguimiento se definirán como episodios hemorrágicos evidentes que no cumplan con la inclusión de hemorragia mayor pero que estén asociados con uno de los siguientes:
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Desde la aleatorización hasta los 56 días posteriores a la cirugía
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 56 días posteriores a la cirugía
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Requerimientos de transfusión utilizando el número de unidades transfundidas:
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Desde la aleatorización hasta los 56 días posteriores a la cirugía
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Puntos finales correlativos
Periodo de tiempo: 5 años
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Los criterios de valoración correlativos buscan evaluar los mecanismos pro-metastásicos de la cirugía y los mecanismos antimetastásicos de la HBPM en sujetos sometidos a resección quirúrgica por cáncer de colon.
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5 años
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Otras complicaciones postoperatorias (día 0 - día 28)
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28 después de la operación
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Otras complicaciones postoperatorias (día 0 - día 28) definidas mediante la clasificación de Clavien modificada
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Medido desde el día 0 hasta el día 28 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Ann Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 221097 (Norwegian Research Council/BIOBANK program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .