Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużony okres okołooperacyjny tynzaparyny w celu poprawy przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z resekcyjnym rakiem jelita grubego (PERIOP-01)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba stosowania przedłużonej okołooperacyjnej heparyny drobnocząsteczkowej w celu poprawy przeżycia specyficznego dla raka po chirurgicznej resekcji raka jelita grubego

Ciało ludzkie ma naturalną reakcję stresową na operację, w tym tworzenie się skrzepów krwi. Wykazano, że ta odpowiedź na operację zwiększa liczbę przerzutów (rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do innych narządów w ciele). Tych przerzutów nie można zobaczyć w czasie operacji, ale kiedy przekształcą się w nowe guzy, rak ma nawrót (powrót). Rozrzedzacz krwi zwany „heparyną drobnocząsteczkową” (LMWH) może hamować rozwój przerzutów po operacji w doświadczeniach na zwierzętach. Badacze chcą sprawdzić, czy podawanie pacjentom z rakiem jelita grubego rozcieńczalnika krwi, LMWH, w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć ryzyko rozprzestrzenienia się nowotworu na inne narządy (przerzuty) i nawrotu (nawrotu).

Badacze potrzebują 1075 pacjentów, aby odpowiedzieć na nasze pytanie naukowe. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Chorzy z grupy kontrolnej będą leczeni HDCz od kilku godzin po operacji i codziennie aż do opuszczenia szpitala. W ten sposób leczy się większość pacjentów po operacji raka jelita grubego (opieka standardowa). Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni LMWH przez dłuższy okres, począwszy od dnia wyrażenia zgody na operację i kontynuując ją przez dwa miesiące po operacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej trzy lata po operacji, aby dowiedzieć się, czy ich rak powrócił. Jeśli leczenie LMWH w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ryzyko nawrotu u pacjentów z rakiem jelita grubego, poprawiłoby zdrowie i jakość życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie potwierdzonego patologicznie inwazyjnego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  2. Badanie przedoperacyjne, które ujawnia potencjalną resekcyjność (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy) z planowaną resekcją w ciągu 6 tygodni od daty randomizacji
  3. Badania przedoperacyjne, które nie wykazują obecności przerzutów (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) lub tomografia komputerowa klatki piersiowej)
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Hemoglobina ≥ 80 g/l
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych zawartych w formularzu pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak obecny tylko w całkowicie wyciętym polipie (tj. brak pozostałości guza widocznego w okrężnicy)
  2. Wcześniejsza ŻChZZ, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)
  3. Konieczność pełnej dawki antykoagulacji okołooperacyjnej

  4. Przeciwwskazania do leczenia heparyną

    1. historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
    2. liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
    3. aktywnie krwawi
    4. ciężkie nadciśnienie (SBP >200 i/lub DBP >120) w więcej niż jednym odczycie
    5. udokumentowany wrzód trawienny w ciągu 6 tygodni
    6. ciężka niewydolność wątroby (INR >1,8)
    7. klirens kreatyniny < 30 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    8. Inne przeciwwskazanie do antykoagulacji
  5. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może skutkować współinterwencją lub zakażeniem (do ustalenia przez sponsora)
  6. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ) w ciągu 5 lat od rozpoznania raka jelita grubego
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona okołooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa
Ramię eksperymentalne będzie otrzymywało codziennie podskórne wstrzyknięcie 4500 IU tinzaparyny, począwszy od randomizacji i kontynuowane przez 56 dni po resekcji. Podana zostanie co najmniej jedna dawka przedoperacyjnej LMWH, ponieważ nieuzasadnione jest opóźnianie operacji w celu podania LMWH. Maksymalny czas trwania przedoperacyjnej HDCz wyniesie 6 tygodni.
Lek: Tinzaparyna
Ramię eksperymentalne będzie otrzymywało codziennie podskórne wstrzyknięcie 4500 IU tinzaparyny, począwszy od randomizacji i kontynuowane przez 56 dni po resekcji. Podana zostanie co najmniej jedna dawka przedoperacyjnej LMWH, ponieważ nieuzasadnione jest opóźnianie operacji w celu podania LMWH. Maksymalny czas trwania przedoperacyjnej HDCz wyniesie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Innohep
Lek: Tinzaparyna
Ramię kontrolne będzie otrzymywało codziennie podskórne wstrzyknięcie 4500 j.m. tinzaparyny, rozpoczynając od pierwszej dawki pooperacyjnej i kontynuując przez cały czas hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Innohep
Aktywny komparator: Standardowa profilaktyka przeciwzakrzepowa
Ramię kontrolne będzie otrzymywało codziennie podskórne wstrzyknięcie 4500 j.m. tinzaparyny, rozpoczynając od pierwszej dawki pooperacyjnej i kontynuując przez cały czas hospitalizacji.
Lek: Tinzaparyna
Ramię eksperymentalne będzie otrzymywało codziennie podskórne wstrzyknięcie 4500 IU tinzaparyny, począwszy od randomizacji i kontynuowane przez 56 dni po resekcji. Podana zostanie co najmniej jedna dawka przedoperacyjnej LMWH, ponieważ nieuzasadnione jest opóźnianie operacji w celu podania LMWH. Maksymalny czas trwania przedoperacyjnej HDCz wyniesie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Innohep
Lek: Tinzaparyna
Ramię kontrolne będzie otrzymywało codziennie podskórne wstrzyknięcie 4500 j.m. tinzaparyny, rozpoczynając od pierwszej dawki pooperacyjnej i kontynuując przez cały czas hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Innohep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 lat
Przeżycie wolne od choroby jest mierzone od czasu randomizacji do miejscowego nawrotu choroby, nawrotu choroby odległej, nowego pierwotnego nowotworu złośliwego jelita grubego, innego drugiego pierwotnego raka lub zgonu z dowolnej przyczyny.
mierzone w wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: mierzone w wieku 5 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
mierzone w wieku 5 lat
Zdarzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 56 dni po operacji

• Zdarzenia ŻChZZ zdefiniowane jako:

A. Zakrzepica żył głębokich: I. nieściśliwość jakiegokolwiek odcinka żyły od żyły udowej wspólnej do rozgałęzienia żyły podkolanowej w ultrasonografii uciskowej ii. przetrwały ubytek wypełnienia światła biodrowego, żyły udowej wspólnej, żyły udowej powierzchownej, podkolanowej, piszczelowej tylnej lub strzałkowej w flebografii z kontrastem B. Zatorowość płucna: i.scyntygrafia V/Q o wysokim prawdopodobieństwie ii.dodatni angiogram płucny iii.spirala Tomografia komputerowa wykazująca ubytek wypełnienia światła w naczyniu większym niż tętnica segmentowa
Od randomizacji do 56 dni po operacji
Duże krwawienia z miejsca operowanego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 56 dni po operacji

• Poważne krwawienia z miejsca operowanego zdefiniowane jako krwawienia z miejsca operowanego związane z:

  1. zapotrzebowanie na ≥4 jednostki koncentratu krwinek czerwonych
  2. spadek Hb >40 g/l w pierwszym tygodniu po operacji
  3. krwawienie wymagające ponownej operacji
  4. śmiertelne krwawienie
Od randomizacji do 56 dni po operacji
Poważne krwawienia (z wyłączeniem miejsca operacji)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 56 dni po operacji

• Poważne krwawienia (z wyłączeniem miejsca zabiegu chirurgicznego) zdefiniowane jako:

  1. śmiertelne krwawienie i/lub
  2. objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub
  3. krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥20 g/l lub prowadzące do przetoczenia ≥2 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
Od randomizacji do 56 dni po operacji
• Klinicznie istotne krwawienia przed operacją iw trakcie • Klinicznie istotne krwawienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 56 dni po operacji

Klinicznie istotne krwawienia przed zabiegiem chirurgicznym i w okresie obserwacji zostaną zdefiniowane jako jawne epizody krwawienia, które nie spełniają kryteriów włączenia do poważnego krwawienia, ale są związane z jednym z poniższych:

  1. interwencja medyczna;
  2. nieplanowany kontakt z lekarzem;
  3. czasowe zaprzestanie leczenia przeciwzakrzepowego
Od randomizacji do 56 dni po operacji
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 56 dni po operacji

Wymagania dotyczące transfuzji na podstawie liczby przetoczonych jednostek:

  1. Czerwone krwinki
  2. Płytki krwi (dawka dla dorosłych)
  3. Zamrożona plazma
Od randomizacji do 56 dni po operacji
Korelacyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacyjne punkty końcowe mają na celu ocenę proprzerzutowych mechanizmów chirurgicznych i przeciwprzerzutowych mechanizmów LMWH u osób poddawanych resekcji chirurgicznej z powodu raka okrężnicy.
5 lat
Inne powikłania pooperacyjne (dzień 0 - dzień 28).
Ramy czasowe: Mierzono od dnia 0 do dnia 28 po operacji
Inne powikłania pooperacyjne (od dnia 0 do dnia 28) zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Claviena
Mierzono od dnia 0 do dnia 28 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Ann Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221097 (Norwegian Research Council/BIOBANK program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj