Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweitertes perioperatives Tinzaparin zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit resektablem Darmkrebs (PERIOP-01)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von verlängertem perioperativem niedermolekularem Heparin zur Verbesserung des krebsspezifischen Überlebens nach chirurgischer Resektion von Darmkrebs

Der menschliche Körper hat eine natürliche Stressreaktion auf Operationen, einschließlich der Bildung von Blutgerinnseln. Es hat sich gezeigt, dass diese Reaktion auf die Operation Metastasen (die Ausbreitung von Krebszellen auf andere Organe im Körper) erhöht. Diese Metastasen sind zum Zeitpunkt der Operation nicht zu sehen, aber wenn sie zu neuen Tumoren heranwachsen, ist der Krebs wieder aufgetreten (zurückgekommen). Ein Blutverdünner namens „niedermolekulares Heparin“ (LMWH) kann im Tierversuch die Entstehung von Metastasen nach Operationen unterdrücken. Die Forscher wollen sehen, ob die Verabreichung des Blutverdünners LMWH an Patienten mit Darmkrebs um den Zeitpunkt der Operation herum die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass sich ihr Krebs auf andere Organe ausbreitet (Metastasen) und erneut auftritt (Rezidiv).

Die Forscher brauchen 1075 Patienten, um unsere wissenschaftliche Frage zu beantworten. Patienten, die ihre informierte Zustimmung geben, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden mit LMWH behandelt, beginnend einige Stunden nach der Operation und jeden Tag, bis sie das Krankenhaus verlassen. So werden die meisten Patienten nach einer Dickdarmkrebsoperation behandelt (Standardversorgung). Die Patienten in der experimentellen Gruppe werden für einen längeren Zeitraum mit LMWH behandelt, beginnend mit dem Tag, an dem sie der Operation zustimmen, und für zwei Monate nach der Operation. Alle Patienten werden nach der Operation mindestens drei Jahre lang beobachtet, um herauszufinden, ob ihr Krebs wieder aufgetreten ist (wieder aufgetreten ist). Wenn die LMWH-Behandlung um den Zeitpunkt der Operation herum die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens bei Patienten mit Darmkrebs verringert, würde dies die Gesundheit und Lebensqualität dieser Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines pathologisch bestätigten invasiven Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  2. Präoperative Untersuchung, die eine potenzielle Resektabilität aufzeigt (CT-Scan oder MRT des Abdomens und des Beckens), wobei die Resektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Datum der Randomisierung geplant ist
  3. Präoperative Abklärung, die keine Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung zeigt (CT-Scan oder MRT des Abdomens und des Beckens und Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder CT-Scan des Brustkorbs)
  4. Alter ≥18 Jahre
  5. Hämoglobin ≥ 80 g/l
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, die in der schriftlichen Einwilligungserklärung enthaltenen Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Karzinom nur in einem vollständig entfernten Polypen vorhanden (d. h. kein Resttumor im Dickdarm erkennbar)
  2. Vorherige VTE einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  3. Voraussetzung für eine perioperative Antikoagulation in voller Dosis

  4. Kontraindikation für Heparintherapie

    1. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
    2. Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l
    3. aktiv bluten
    4. schwere Hypertonie (SBP > 200 und/oder DBP > 120) bei mehr als einer Messung
    5. dokumentiertes Magengeschwür innerhalb von 6 Wochen
    6. schweres Leberversagen (INR >1,8)
    7. Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
    8. Andere Kontraindikation für Antikoagulation
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die zu einer Co-Intervention oder Kontamination führen kann (vom Sponsor festzulegen)
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Carcinoma in situ) innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Darmkrebs
  7. Schwanger oder stillend
  8. Unfähig/unwillig, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte perioperative Thromboseprophylaxe
Der experimentelle Arm erhält eine subkutane Injektion von 4.500 IE Tinzaparin täglich, beginnend mit der Randomisierung und fortgesetzt für 56 Tage nach der Resektion. Es wird mindestens eine Dosis von präoperativem LMWH gegeben, da es nicht sinnvoll ist, den chirurgischen Eingriff zum Zweck der Verabreichung von LMWH zu verzögern. Die maximale Dauer der präoperativen NMH beträgt 6 Wochen.
Arzneimittel: Tinzaparin
Der experimentelle Arm erhält eine subkutane Injektion von 4.500 IE Tinzaparin täglich, beginnend mit der Randomisierung und fortgesetzt für 56 Tage nach der Resektion. Es wird mindestens eine Dosis von präoperativem LMWH gegeben, da es nicht sinnvoll ist, den chirurgischen Eingriff zum Zweck der Verabreichung von LMWH zu verzögern. Die maximale Dauer der präoperativen NMH beträgt 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Innohep
Arzneimittel: Tinzaparin
Der Kontrollarm erhält eine tägliche subkutane Injektion von 4.500 IE Tinzaparin, beginnend mit der ersten postoperativen Dosis und fortgesetzt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • Innohep
Aktiver Komparator: Standard-Thromboseprophylaxe
Der Kontrollarm erhält eine tägliche subkutane Injektion von 4.500 IE Tinzaparin, beginnend mit der ersten postoperativen Dosis und fortgesetzt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Arzneimittel: Tinzaparin
Der experimentelle Arm erhält eine subkutane Injektion von 4.500 IE Tinzaparin täglich, beginnend mit der Randomisierung und fortgesetzt für 56 Tage nach der Resektion. Es wird mindestens eine Dosis von präoperativem LMWH gegeben, da es nicht sinnvoll ist, den chirurgischen Eingriff zum Zweck der Verabreichung von LMWH zu verzögern. Die maximale Dauer der präoperativen NMH beträgt 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Innohep
Arzneimittel: Tinzaparin
Der Kontrollarm erhält eine tägliche subkutane Injektion von 4.500 IE Tinzaparin, beginnend mit der ersten postoperativen Dosis und fortgesetzt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • Innohep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahren gemessen
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der lokalen Krankheit, zum Wiederauftreten der Krankheit in der Ferne, zu einem neuen bösartigen primären Dickdarmkrebs, zu einem anderen zweiten primären Krebs oder zum Tod jedweder Ursache gemessen.
3 Jahren gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre gemessen
Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre gemessen
Venöse Thromboembolie-Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation

• VTE-Ereignisse definiert als:

A. Tiefe Venenthrombose: i. Nicht-Komprimierbarkeit jedes Venensegments von der V. femoralis communis bis zur Trifurkation der V. poplitea bei kompressiver Ultraschalluntersuchung ii. anhaltender intraluminaler Füllungsdefekt der Iliakal-, gemeinsamen femoralen, oberflächlichen femoralen, poplitealen, posterioren tibialen oder peronealen Venen bei Kontrastvenographie B. Lungenembolie: i.V/Q-Scan mit hoher Wahrscheinlichkeit ii.positives Lungenangiogramm iii.spiral CT, die einen intraluminalen Füllungsdefekt in einem Gefäß zeigt, das größer als eine Segmentarterie ist
Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation
Größere Blutungsereignisse an der Operationsstelle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation

• Schwere Blutungsereignisse an der Operationsstelle, definiert als Blutungen an der Operationsstelle in Verbindung mit:

  1. Anforderung an ≥4 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
  2. ein Hb-Abfall von >40 g/L während der ersten postoperativen Woche
  3. Blutungen, die eine erneute Operation erfordern
  4. tödliche Blutung
Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation
Schwere Blutungsereignisse (ohne Operationsstelle)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation

• Schwere Blutungsereignisse (ohne Operationsstelle), definiert als:

  1. tödliche Blutungen und/oder
  2. symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom und/oder,
  3. Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 20 g/l verursachen oder zu einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation
• Klinisch relevante Blutungsereignisse vor der Operation und während • Klinisch relevante Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation

Klinisch relevante Blutungsereignisse vor dem chirurgischen Eingriff und während der Nachbeobachtungszeit werden als offensichtliche Blutungsepisoden definiert, die nicht den Kriterien für schwere Blutungen entsprechen, aber mit einem der folgenden Ereignisse in Zusammenhang stehen:

  1. medizinischer Eingriff;
  2. ein außerplanmäßiger Kontakt mit einem Arzt;
  3. vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Antikoagulanzien
Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation

Transfusionsbedarf anhand der Anzahl der transfundierten Einheiten:

  1. rote Blutkörperchen
  2. Thrombozyten (Erwachsenendosis)
  3. Gefrorenes Plasma
Von der Randomisierung bis 56 Tage nach der Operation
Korrelative Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
Die korrelativen Endpunkte zielen darauf ab, die pro-metastatischen Mechanismen der Operation und die antimetastatischen Mechanismen von LMWH bei Patienten zu bewerten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Dickdarmkrebs unterziehen.
5 Jahre
Andere postoperative (Tag 0 – Tag 28) Komplikationen
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Tag 28 nach der Operation
Andere postoperative (Tag 0–Tag 28) Komplikationen gemäß Definition unter Verwendung der modifizierten Clavien-Klassifikation
Gemessen von Tag 0 bis Tag 28 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Ann Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221097 (Norwegian Research Council/BIOBANK program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinzaparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren