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2 型糖尿病の治療における ITCA 650 を評価する研究

2015年7月28日 更新者：Intarcia Therapeutics

2型糖尿病患者におけるITCA 650の有効性、安全性および忍容性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

2型糖尿病患者のHbA1c低下において、ITCA-650 60μg/日または40μg/日による治療が現在の治療に追加した場合にプラセボよりも優れているかどうかを調べる第3相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Study Site
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
        • Study Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Study Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Study Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Study Site
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Study Site
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Intarcia
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Study Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Study Site
      • Port Hueneme、California、アメリカ、93041
        • Study Site
      • San Jose、California、アメリカ、95123
        • Study Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Study Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Study Site
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Study Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Study Site
      • Watsonville、California、アメリカ、95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Study Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Study Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Study Site
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Study Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Study Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Study Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Study Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Study Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Study Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Study Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Study Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Study Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Study Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Study Site
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Study Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Study Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Study Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、75251
        • Study Site
      • Evansville、Illinois、アメリカ、47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Study Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Study Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • Study Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Study Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Study Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire、Louisiana、アメリカ、70006
        • Study Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Study Site
      • Metarie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Study Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Study Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver、New Jersey、アメリカ、08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11218
        • Study Site
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Study Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Study Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Study Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Study Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Study Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Study Site
      • Moorehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Study Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Study Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Study Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Study Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Study Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Study Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Study Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Study Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Study Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Study Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Study Site
      • Carrolton、Texas、アメリカ、75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi、Texas、アメリカ、78414
        • Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Study Site
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • Study Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Study Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Study Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Study Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98336
        • Study Site
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Study Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbA1c 7.5% ～ 10%
  • 食事と運動の場合は、メトホルミン (MET)、スルホニル尿素 (SU)、またはチアゾリジンジオン (TZD) を単独で、または組み合わせて (SU + TZD)、または Met + SU、Met + TZD、Met + TZD + SU と組み合わせて使用​​します。
  • BMI 25 ～ 45 kg/m2

除外基準:

  • 過去3か月以内にDPP-4阻害剤、エクセナチド、リラグルチド、αグルコシダーゼ阻害剤、メグリチニドまたはインスリンを服用している
  • 膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ITCA 650 60μg/日
薬：ITCA 650
ITCA 650 は DUROS のエクセナチドです
実験的：ITCA 650 40μg/日
薬：ITCA 650
ITCA 650 は DUROS のエクセナチドです
プラセボコンパレーター：ITCA プラセボ
他の：ITCA プラセボ
DUROS での製剤 (エクセナチド不使用)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：39週間
39週間の治療期間
39週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intarcia Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITCA 650-CLP-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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