Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ITCA 650 для лечения диабета 2 типа

28 июля 2015 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ITCA 650 у пациентов с диабетом 2 типа

Исследование фазы 3, чтобы выяснить, превосходит ли лечение ITCA-650 60 мкг/день или 40 мкг/день плацебо при добавлении к текущей терапии в снижении HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Соединенные Штаты, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Соединенные Штаты, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c от 7,5% до 10%
  • На диете и физических упражнениях метформин (МЕТ), сульфонилмочевина (СУ) или тиазолидиндион (ТЗД) отдельно или в комбинации или в комбинации (СУ + ТЗД) или в комбинации с Мет + СУ, Мет + ТЗД, Мет + ТЗД + СУ
  • ИМТ от 25 до 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • прием ингибиторов ДПП-4, эксенатида, лираглутида, ингибиторов альфа-глюкозидазы, меглитинидов или инсулина в течение последних 3 месяцев
  • история панкреатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ITCA 650 60 мкг/день
Лекарство: ИТКА 650
ITCA 650 является экзенатидом при DUROS.
Экспериментальный: ITCA 650 40 мкг/день
Лекарство: ИТКА 650
ITCA 650 является экзенатидом при DUROS.
Плацебо Компаратор: ИТКА плацебо
Другой: ИТКА плацебо
Состав в DUROS (без эксенатида)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 39 недель
39-недельный период лечения
39 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCA 650-CLP-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться