Une étude pour évaluer l'ITCA 650 pour le traitement du diabète de type 2
28 juillet 2015 mis à jour par: Intarcia Therapeutics
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITCA 650 chez les patients atteints de diabète de type 2
Étude de phase 3 visant à déterminer si le traitement par ITCA-650 60 mcg/jour ou 40 mcg/jour est supérieur au placebo lorsqu'il est ajouté au traitement actuel pour réduire l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
460
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Study Site
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Study Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Study Site
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Study Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Study Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Study Site
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Study Site
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- Study Site
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Intarcia
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Study Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Study Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- Study Site
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Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
- Study Site
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San Jose, California, États-Unis, 95123
- Study Site
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Study Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Study Site
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Valley Village, California, États-Unis, 91607
- Study Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Study Site
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Watsonville, California, États-Unis, 95076
- Study Site
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Study Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Study Site
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Study Site
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Study Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Study Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Study Site
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Study Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Study Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Study Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Study Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Study Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Study Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Study Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Study Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Study Site
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N. Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Study Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Study Site
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Study Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Study Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Study Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Study Site
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- Study Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- Study Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Study Site
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Study Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 75251
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Evansville, Illinois, États-Unis, 47714
- Study Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Study Site
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Study Site
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
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Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
- Study Site
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Study Site
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Study Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Study Site
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Study Site
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Louisiana
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Metaire, Louisiana, États-Unis, 70006
- Study Site
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Study Site
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Metarie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Study Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Study Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Study Site
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Michigan
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Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Study Site
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Study Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Study Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Study Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Study Site
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New Jersey
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Toms RIver, New Jersey, États-Unis, 08753
- Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11218
- Study Site
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Study Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- Study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Study Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Study Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Study Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Study Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Study Site
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Moorehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Study Site
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Study Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Study Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Study Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Study Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Study Site
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Study Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Study Site
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Study Site
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Study Site
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Study Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Study Site
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N. Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
- Study Site
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South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Study Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Study Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Study Site
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Study Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Study Site
-
Carrolton, Texas, États-Unis, 75007
- Study Site
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Corpus Cristi, Texas, États-Unis, 78414
- Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Study Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77083
- Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Study Site
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Study Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Study Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Study Site
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Study Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Study Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Study Site
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-
Washington
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Port Orchard, Washington, États-Unis, 98336
- Study Site
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Study Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c entre 7,5 % et 10 %
- Sous régime et exercice physique, metformine (MET), sulfonylurée (SU) ou thiazolidinedione (TZD) seuls ou en association ou combinés (SU + TZD) ou en association avec Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
- IMC entre 25 et 45 kg/m2
Critère d'exclusion:
- prenant des inhibiteurs de la DPP-4, de l'exénatide, du liraglutide, des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, des méglitinides ou de l'insuline au cours des 3 derniers mois
- antécédent de pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ITCA 650 60 mcg/jour
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ITCA 650 est exénatide dans DUROS
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Expérimental: ITCA 650 40 mcg/jour
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ITCA 650 est exénatide dans DUROS
|
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Comparateur placebo: ITCA placebo
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Formulation en DUROS (sans exénatide)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 39 semaines
|
Période de traitement de 39 semaines
|
39 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITCA 650-CLP-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .