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Uno studio per valutare ITCA 650 per il trattamento del diabete di tipo 2

28 luglio 2015 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITCA 650 in pazienti con diabete di tipo 2

Studio di fase 3 per esaminare se il trattamento con ITCA-650 60 mcg/die o 40 mcg/die è superiore al placebo quando aggiunto alla terapia attuale nel ridurre l'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Stati Uniti, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Stati Uniti, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c tra 7,5% e 10%
  • A dieta ed esercizio fisico, metformina (MET), sulfonilurea (SU) o tiazolidinedione (TZD) da soli o in combinazione o combinati (SU + TZD) o in combinazione con Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • BMI tra 25 e 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • prendendo inibitori della DPP-4, exenatide, liraglutide, inibitori dell'alfa glucosidasi, meglitinidi o insulina negli ultimi 3 mesi
  • storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITCA 650 60 mcg/giorno
Droga: ITCA 650
ITCA 650 è exenatide in DUROS
Sperimentale: ITCA 650 40 mcg/giorno
Droga: ITCA 650
ITCA 650 è exenatide in DUROS
Comparatore placebo: ITCA placebo
Altro: ITCA placebo
Formulazione in DUROS (no exenatide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 39 settimane
Periodo di trattamento di 39 settimane
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCA 650-CLP-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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