Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ITCA 650 pro léčbu diabetu 2. typu

28. července 2015 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 u pacientů s diabetem 2.

Studie fáze 3 zkoumající, zda je léčba ITCA-650 60 mcg/den nebo 40 mcg/den lepší než placebo, pokud je přidána k současné léčbě při snižování HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Spojené státy, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Spojené státy, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c mezi 7,5 % - 10 %
  • Při dietě a cvičení metformin (MET), sulfonylmočovina (SU) nebo thiazolidindion (TZD) samostatně nebo v kombinaci nebo v kombinaci (SU + TZD) nebo v kombinaci s Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • BMI mezi 25 a 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • užívání inhibitorů DPP-4, exenatidu, liraglutidu, inhibitorů alfa-glukosidázy, meglitinidů nebo inzulínu během posledních 3 měsíců
  • anamnéza pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITCA 650 60 mcg/den
Lék: ITCA 650
ITCA 650 je exenatid v DUROS
Experimentální: ITCA 650 40 mcg/den
Lék: ITCA 650
ITCA 650 je exenatid v DUROS
Komparátor placeba: Placebo ITCA
Jiný: Placebo ITCA
Formulace v DUROS (bez exenatidu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 39 týdnů
39týdenní léčebné období
39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCA 650-CLP-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ITCA 650

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit