Um estudo para avaliar o ITCA 650 para o tratamento do diabetes tipo 2
28 de julho de 2015 atualizado por: Intarcia Therapeutics
Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do ITCA 650 em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Estudo de fase 3 para examinar se o tratamento com ITCA-650 60 mcg/dia ou 40 mcg/dia é superior ao placebo quando adicionado à terapia atual na redução da HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Study Site
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Study Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study Site
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Study Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Study Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Study Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Study Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Study Site
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Intarcia
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Study Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Study Site
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Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Study Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95123
- Study Site
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Study Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Study Site
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Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Study Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Study Site
-
Watsonville, California, Estados Unidos, 95076
- Study Site
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Study Site
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Study Site
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Study Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Study Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Study Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Study Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Study Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Study Site
-
N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Study Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Study Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Study Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Study Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Study Site
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Study Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Study Site
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Study Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Study Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Study Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Study Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 75251
- Study Site
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Evansville, Illinois, Estados Unidos, 47714
- Study Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Study Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Study Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- Study Site
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- Study Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Study Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Study Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Study Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Study Site
-
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Louisiana
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Metaire, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Study Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Study Site
-
Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Study Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Study Site
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Study Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Study Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Study Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Study Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Study Site
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-
New Jersey
-
Toms RIver, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
- Study Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Study Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Study Site
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Study Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Study Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Study Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Study Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Study Site
-
Moorehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Study Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Study Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Study Site
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Study Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Study Site
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-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Study Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Study Site
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N. Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
- Study Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Study Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Study Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Study Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Study Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Study Site
-
Carrolton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Study Site
-
Corpus Cristi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Study Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Study Site
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Study Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Study Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Study Site
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-
Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Study Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Study Site
-
-
Washington
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Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98336
- Study Site
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Study Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Study Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c entre 7,5% - 10%
- Na dieta e exercício, metformina (MET), sulfonilureia (SU) ou tiazolidinediona (TZD) isoladamente ou em combinação ou combinados (SU + TZD) ou em combinação com Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
- IMC entre 25 e 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- tomando inibidores da DPP-4, exenatida, liraglutida, inibidores da alfa glucosidase, meglitinidas ou insulina nos últimos 3 meses
- história de pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ITCA 650 60 mcg/dia
|
ITCA 650 é exenatida em DUROS
|
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Experimental: ITCA 650 40 mcg/dia
|
ITCA 650 é exenatida em DUROS
|
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Comparador de Placebo: ACTI placebo
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Formulação em DUROS (sem exenatida)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 39 semanas
|
Período de tratamento de 39 semanas
|
39 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITCA 650-CLP-103
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