Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ITCA 650 te evalueren voor de behandeling van diabetes type 2

28 juli 2015 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITCA 650 bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren

Fase 3-studie om te onderzoeken of behandeling met ITCA-650 60 mcg/dag of 40 mcg/dag superieur is aan placebo wanneer toegevoegd aan de huidige therapie bij het verlagen van HbA1c bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Verenigde Staten, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Verenigde Staten, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c tussen 7,5% - 10%
  • Over dieet en lichaamsbeweging, metformine (MET), sulfonylureum (SU) of thiazolidinedion (TZD) alleen of in combinatie of gecombineerd (SU + TZD) of in combinatie met Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • BMI tussen 25 en 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • DPP-4-remmers, exenatide, liraglutide, alfaglucosidaseremmers, meglitiniden of insuline in de laatste 3 maanden
  • voorgeschiedenis van pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITCA 650 60 mcg/dag
Geneesmiddel: ITCA 650
ITCA 650 is exenatide in DUROS
Experimenteel: ITCA 650 40 mcg/dag
Geneesmiddel: ITCA 650
ITCA 650 is exenatide in DUROS
Placebo-vergelijker: ITCA-placebo
Ander: ITCA-placebo
Formulering in DUROS (geen exenatide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 39 weken
Behandelingsperiode van 39 weken
39 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCA 650-CLP-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren