Badanie oceniające ITCA 650 w leczeniu cukrzycy typu 2
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics
Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ITCA 650 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie fazy 3 mające na celu zbadanie, czy leczenie ITCA-650 w dawce 60 mcg/dobę lub 40 mcg/dobę jest lepsze od placebo po dodaniu do aktualnej terapii w zmniejszaniu HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Study Site
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
- Study Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Study Site
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Study Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Study Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Study Site
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Intarcia
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Study Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Study Site
-
Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
- Study Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95123
- Study Site
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Study Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Study Site
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Study Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Study Site
-
Watsonville, California, Stany Zjednoczone, 95076
- Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Study Site
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Study Site
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Study Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Study Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Study Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Study Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Study Site
-
N. Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Study Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Study Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Study Site
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Study Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Study Site
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Study Site
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Study Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Study Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 75251
- Study Site
-
Evansville, Illinois, Stany Zjednoczone, 47714
- Study Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Study Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Study Site
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- Study Site
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
- Study Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Study Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Study Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Study Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Study Site
-
-
Louisiana
-
Metaire, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Study Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Study Site
-
Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Study Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Study Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Study Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Study Site
-
-
New Jersey
-
Toms RIver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
- Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11218
- Study Site
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Study Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Study Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Study Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Study Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Study Site
-
Moorehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Study Site
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Study Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Study Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Study Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Study Site
-
N. Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Study Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Study Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Study Site
-
Carrolton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Study Site
-
Corpus Cristi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Study Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
- Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
- Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Study Site
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
- Study Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Study Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Study Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Study Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Study Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Study Site
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98336
- Study Site
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Study Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c między 7,5% - 10%
- W diecie i ćwiczeniach metformina (MET), sulfonylomocznik (SU) lub tiazolidynodion (TZD) same lub w połączeniu lub w połączeniu (SU + TZD) lub w połączeniu z Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
- BMI między 25 a 45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie inhibitorów DPP-4, eksenatydu, liraglutydu, inhibitorów alfa-glukozydazy, meglitynidów lub insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia zapalenia trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITCA 650 60 mcg/dzień
|
ITCA 650 jest eksenatydem w DUROS
|
|
Eksperymentalny: ITCA 650 40 mcg/dzień
|
ITCA 650 jest eksenatydem w DUROS
|
|
Komparator placebo: Placebo ITCA
|
Preparat w DUROS (bez eksenatydu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
39-tygodniowy okres leczenia
|
39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITCA 650-CLP-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .