Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ITCA 650 til behandling af type 2-diabetes

28. juli 2015 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ITCA 650 hos patienter med type 2-diabetes

Fase 3-studie for at undersøge, om behandling med ITCA-650 60 mcg/dag eller 40 mcg/dag er bedre end placebo, når det tilføjes til den nuværende behandling med henblik på at reducere HbA1c hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Forenede Stater, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Forenede Stater, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c mellem 7,5 % - 10 %
  • På diæt og træning, metformin (MET), sulfonylurinstof (SU) eller thiazolidindion (TZD) alene eller i kombination eller kombineret (SU + TZD) eller i kombination med Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • BMI mellem 25 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • tager DPP-4-hæmmere, exenatid, liraglutid, alfa-glucosidasehæmmere, meglitinider eller insulin inden for de sidste 3 måneder
  • historie med pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITCA 650 60 mcg/dag
Medicin: ITCA 650
ITCA 650 er exenatid i DUROS
Eksperimentel: ITCA 650 40 mcg/dag
Medicin: ITCA 650
ITCA 650 er exenatid i DUROS
Placebo komparator: ITCA placebo
Andet: ITCA placebo
Formulering i DUROS (ingen exenatid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 39 uger
39 ugers behandlingsperiode
39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA 650-CLP-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ITCA 650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner