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Eine Studie zur Bewertung von ITCA 650 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

28. Juli 2015 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Phase-3-Studie zur Untersuchung, ob die Behandlung mit ITCA-650 60 µg/Tag oder 40 µg/Tag Placebo überlegen ist, wenn sie zusätzlich zur aktuellen Therapie zur Senkung des HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Vereinigte Staaten, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Vereinigte Staaten, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c zwischen 7,5 % und 10 %
  • Bei Diät und Bewegung Metformin (MET), Sulfonylharnstoff (SU) oder Thiazolidindion (TZD) allein oder in Kombination oder kombiniert (SU + TZD) oder in Kombination mit Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • BMI zwischen 25 und 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von DPP-4-Hemmern, Exenatid, Liraglutid, Alpha-Glucosidase-Hemmern, Meglitiniden oder Insulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITCA 650 60 µg/Tag
Arzneimittel: ITCA 650
ITCA 650 ist in DUROS exenatid
Experimental: ITCA 650 40 µg/Tag
Arzneimittel: ITCA 650
ITCA 650 ist in DUROS exenatid
Placebo-Komparator: ITCA-Placebo
Sonstiges: ITCA-Placebo
Formulierung in DUROS (kein Exenatid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 39 Wochen
39-wöchige Behandlungsdauer
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCA 650-CLP-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur ITCA 650

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