Tutkimus ITCA 650:n arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Intarcia Therapeutics
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ITCA 650:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkittiin, onko ITCA-650 60 mikrog/vrk tai 40 mcg/vrk parempi kuin lumelääke, kun se lisätään nykyiseen hoitoon HbA1c:n alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Study Site
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
- Study Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Study Site
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Study Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Study Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Study Site
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Intarcia
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Study Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Study Site
-
Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
- Study Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95123
- Study Site
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Study Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Study Site
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Study Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Study Site
-
Watsonville, California, Yhdysvallat, 95076
- Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Study Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Study Site
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Study Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Study Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Study Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Study Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Study Site
-
N. Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Study Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Study Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Study Site
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Study Site
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Study Site
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Study Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Study Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 75251
- Study Site
-
Evansville, Illinois, Yhdysvallat, 47714
- Study Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Study Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Study Site
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- Study Site
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- Study Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Study Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Study Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Study Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Study Site
-
-
Louisiana
-
Metaire, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Study Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Study Site
-
Metarie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Study Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Study Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Study Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Study Site
-
-
New Jersey
-
Toms RIver, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11218
- Study Site
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Study Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Study Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Study Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Study Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Study Site
-
Moorehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Study Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Study Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Study Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Study Site
-
N. Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Study Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Study Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Study Site
-
Carrolton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Study Site
-
Corpus Cristi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Study Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Study Site
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
- Study Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Study Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Study Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Study Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Study Site
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98336
- Study Site
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Study Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c 7,5–10 %
- Ruokavalion ja liikunnan yhteydessä metformiini (MET), sulfonyyliurea (SU) tai tiatsolidiinidioni (TZD) yksin tai yhdessä tai yhdessä (SU + TZD) tai yhdessä Met + SU:n, Met + TZD:n, Met + TZD + SU:n kanssa
- BMI 25-45 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- DPP-4-estäjien, eksenatidin, liraglutidin, alfaglukosidaasin estäjien, meglitinidejen tai insuliinin ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- haimatulehduksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITCA 650 60 mcg/päivä
|
ITCA 650 on eksenatidi DUROSissa
|
|
Kokeellinen: ITCA 650 40 mcg/päivä
|
ITCA 650 on eksenatidi DUROSissa
|
|
Placebo Comparator: ITCA lumelääke
|
Formulaatio DUROSissa (ei eksenatidia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
39 viikon hoitojakso
|
39 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCA 650-CLP-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .