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Un estudio para evaluar ITCA 650 para el tratamiento de la diabetes tipo 2

28 de julio de 2015 actualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITCA 650 en pacientes con diabetes tipo 2

Estudio de fase 3 para examinar si el tratamiento con ITCA-650 60 mcg/día o 40 mcg/día es superior al placebo cuando se agrega a la terapia actual para reducir la HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Estados Unidos, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Estados Unidos, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c entre 7,5% - 10%
  • Con dieta y ejercicio, metformina (MET), sulfonilurea (SU) o tiazolidinediona (TZD) solas o en combinación o combinadas (SU + TZD) o en combinación con Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • IMC entre 25 y 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • tomando inhibidores de DPP-4, exenatida, liraglutida, inhibidores de alfa glucosidasa, meglitinidas o insulina en los últimos 3 meses
  • antecedentes de pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ITCA 650 60 mcg/día
Droga: ITCA 650
ITCA 650 es exenatida en DUROS
Experimental: ITCA 650 40 mcg/día
Droga: ITCA 650
ITCA 650 es exenatida en DUROS
Comparador de placebos: Placebo TICCA
Otro: Placebo TICCA
Formulación en DUROS (sin exenatida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 39 semanas
Período de tratamiento de 39 semanas
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intarcia Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITCA 650-CLP-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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