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一项评估 ITCA 650 治疗 2 型糖尿病的研究

2015年7月28日 更新者：Intarcia Therapeutics

评估 ITCA 650 在 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

第 3 期研究旨在检查在降低 2 型糖尿病患者的 HbA1c 方面，将 ITCA-650 60 微克/天或 40 微克/天的治疗添加到目前的治疗中是否优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Study Site
      • Gulf Shores、Alabama、美国、36542
        • Study Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Study Site
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Study Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Study Site
      • Fresno、California、美国、93721
        • Study Site
      • Hayward、California、美国、94545
        • Intarcia
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Study Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Study Site
      • National City、California、美国、91950
        • Study Site
      • Port Hueneme、California、美国、93041
        • Study Site
      • San Jose、California、美国、95123
        • Study Site
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Study Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Study Site
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Study Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Study Site
      • Watsonville、California、美国、95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Study Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
        • Study Site
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Study Site
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • Study Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Study Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Study Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Study Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Study Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Study Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Study Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Study Site
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Study Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Study Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Study Site
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Study Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Study Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Study Site
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Study Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Study Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • Study Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Study Site
      • Canton、Georgia、美国、30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Study Site
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Study Site
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Study Site
      • Chicago、Illinois、美国、75251
        • Study Site
      • Evansville、Illinois、美国、47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Study Site
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Study Site
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • Study Site
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
        • Study Site
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • Study Site
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire、Louisiana、美国、70006
        • Study Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Study Site
      • Metarie、Louisiana、美国、70006
        • Study Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Study Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver、New Jersey、美国、08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11218
        • Study Site
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Study Site
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Study Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Study Site
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Study Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Study Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Study Site
      • Moorehead City、North Carolina、美国、28557
        • Study Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Study Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Study Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Study Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Study Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Study Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Study Site
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Study Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Study Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach、South Carolina、美国、29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Study Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Study Site
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Study Site
      • Carrolton、Texas、美国、75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi、Texas、美国、78414
        • Study Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Study Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Study Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Study Site
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Study Site
      • Houston、Texas、美国、77083
        • Study Site
      • Houston、Texas、美国、77095
        • Study Site
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • Study Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Study Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Study Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Study Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、美国、98336
        • Study Site
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Study Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HbA1c 在 7.5% - 10% 之间
  • 在饮食和运动方面，二甲双胍 (MET)、磺酰脲 (SU) 或噻唑烷二酮 (TZD) 单独或联合或联合 (SU + TZD) 或与 Met + SU、Met + TZD、Met + TZD + SU 联合
  • BMI 在 25 和 45 公斤/平方米之间

排除标准：

  • 最近 3 个月内服用 DPP-4 抑制剂、艾塞那肽、利拉鲁肽、α 葡萄糖苷酶抑制剂、格列奈类或胰岛素
  • 胰腺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ITCA 650 60 微克/天
药品：ITCA 650
ITCA 650 是 DUROS 中的艾塞那肽
实验性的：ITCA 650 40 微克/天
药品：ITCA 650
ITCA 650 是 DUROS 中的艾塞那肽
安慰剂比较：ITCA安慰剂
其他：ITCA安慰剂
DUROS 中的配方（不含艾塞那肽）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：39周
39 周治疗期
39周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intarcia Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月18日

首次发布 (估计)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月28日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITCA 650-CLP-103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

ITCA 650的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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