En studie för att utvärdera ITCA 650 för behandling av typ 2-diabetes
28 juli 2015 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics
Fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ITCA 650 hos patienter med typ 2-diabetes
Fas 3-studie för att undersöka om behandling med ITCA-650 60 mcg/dag eller 40 mcg/dag är överlägsen placebo när den läggs till nuvarande behandling för att minska HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Study Site
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
- Study Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Study Site
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
- Study Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Study Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Study Site
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Intarcia
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Study Site
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Study Site
-
Port Hueneme, California, Förenta staterna, 93041
- Study Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95123
- Study Site
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Study Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Study Site
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Study Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Study Site
-
Watsonville, California, Förenta staterna, 95076
- Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
- Study Site
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Study Site
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- Study Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Study Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Study Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Study Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Study Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Study Site
-
N. Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Study Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Study Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Study Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Study Site
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- Study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Study Site
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
- Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Study Site
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Study Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Study Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 75251
- Study Site
-
Evansville, Illinois, Förenta staterna, 47714
- Study Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Study Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Study Site
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
- Study Site
-
Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
- Study Site
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
- Study Site
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Study Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Study Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Study Site
-
-
Louisiana
-
Metaire, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Study Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Study Site
-
Metarie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Study Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Study Site
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Study Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Study Site
-
-
New Jersey
-
Toms RIver, New Jersey, Förenta staterna, 08753
- Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11218
- Study Site
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Study Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Study Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Study Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Study Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Study Site
-
Moorehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Study Site
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Study Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Study Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Study Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Study Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Study Site
-
N. Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29582
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Study Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Study Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Study Site
-
Carrolton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Study Site
-
Corpus Cristi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Study Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
- Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Study Site
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
- Study Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Study Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Study Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Study Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Study Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Study Site
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98336
- Study Site
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Study Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1c mellan 7,5 % - 10 %
- På kost och träning, metformin (MET), sulfonylurea (SU) eller tiazolidindion (TZD) ensamt eller i kombination eller kombinerat (SU + TZD) eller i kombination med Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
- BMI mellan 25 och 45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- tar DPP-4-hämmare, exenatid, liraglutid, alfa-glukosidashämmare, meglitinider eller insulin under de senaste 3 månaderna
- historia av pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ITCA 650 60 mcg/dag
|
ITCA 650 är exenatid i DUROS
|
|
Experimentell: ITCA 650 40 mcg/dag
|
ITCA 650 är exenatid i DUROS
|
|
Placebo-jämförare: ITCA placebo
|
Formulering i DUROS (ingen exenatid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 39 veckor
|
39 veckors behandlingsperiod
|
39 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITCA 650-CLP-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .