Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ITCA 650 for behandling av type 2-diabetes

28. juli 2015 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til ITCA 650 hos pasienter med type 2-diabetes

Fase 3-studie for å undersøke om behandling med ITCA-650 60 mcg/dag eller 40 mcg/dag er overlegen placebo når det legges til gjeldende behandling for å redusere HbA1c hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Forente stater, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Forente stater, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Forente stater, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Forente stater, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Forente stater, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c mellom 7,5 % - 10 %
  • På diett og trening, metformin (MET), sulfonylurea (SU) eller tiazolidindion (TZD) alene eller i kombinasjon eller kombinert (SU + TZD) eller i kombinasjon med Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • BMI mellom 25 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • tar DPP-4-hemmere, exenatid, liraglutid, alfa-glukosidase-hemmere, meglitinider eller insulin i løpet av de siste 3 månedene
  • historie med pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITCA 650 60 mcg/dag
Legemiddel: ITCA 650
ITCA 650 er exenatid i DUROS
Eksperimentell: ITCA 650 40 mcg/dag
Legemiddel: ITCA 650
ITCA 650 er exenatid i DUROS
Placebo komparator: ITCA placebo
Annen: ITCA placebo
Formulering i DUROS (ingen exenatid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 39 uker
39 ukers behandlingsperiode
39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA 650-CLP-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere