2型糖尿病の治療のための追加療法としてITCA 650をシタグリプチンと比較して評価する研究
2016年5月13日 更新者：Intarcia Therapeutics
2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法としてのITCA 650とシタグリプチンの有効性、安全性、忍容性を比較する第3相、無作為化、実地対照、二重盲検、多施設研究
2型糖尿病患者のメトホルミン単剤療法に追加した場合のITCA 650による治療とシタグリプチンを比較する第3相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
535
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90807
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
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San Diego、California、アメリカ、92101
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San Mateo、California、アメリカ、94401
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Tustin、California、アメリカ、92780
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Valley Village、California、アメリカ、91607
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
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Franklin、Indiana、アメリカ、46131
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、2301
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11218
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Endwell、New York、アメリカ、13760
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Houston、Texas、アメリカ、77083
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
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Rijeka、クロアチア、51000
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Hvidovre、デンマーク、2650
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg im Harz、Niedersachsen、ドイツ、37431
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Riga、ラトビア、LV1002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c 7.5% - 10.5%
- メトホルミン単独療法について
- BMI が 25 ～ 45 kg/m2 の場合
除外基準:
- チアゾリジンジオン、スルホニル尿素、DPP-4、エクセナチド、アルファグルコシダーゼ阻害剤、メグリチニド、またはインスリンを過去3か月以内に服用している
- 膵炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
シタグリプチン 100mg/日
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経口シタグリプチン 100 mg/日
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実験的：ITCA 650 60 mcg/日
ITCA 650 は DUROS のエクセナチドです。
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DUROSのエクセナチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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52週目から0日目までのHbA1cの変化
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月13日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。