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Uno studio per valutare ITCA 650 rispetto a Sitagliptin come terapia aggiuntiva per il trattamento del diabete di tipo 2

13 maggio 2016 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, di confronto attivo, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITCA 650 con Sitagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2

Studio di fase 3 per confrontare il trattamento con ITCA 650 con sitagliptin quando aggiunto alla monoterapia con metformina in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Germania, 37431
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11218
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c tra 7,5% e 10,5%
  • in monoterapia con metformina
  • BMI tra 25 e 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • prendendo tiazolidinedione, sulfonilurea, DPP-4, exenatide, inibitori dell'alfa glucosidasi, meglitinidi o insulina negli ultimi 3 mesi
  • storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/die
Droga: sitagliptin
sitagliptin orale 100 mg/die
Sperimentale: ITCA 650 60 mcg/giorno
ITCA 650 è exenatide in DUROS
Droga: ITCA 650 60 mcg/giorno
exenatide in DUROS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c tra la settimana 52 e il giorno 0
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCA 650-CLP-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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