Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ITCA 650 w porównaniu z sitagliptyną jako dodatkową terapią w leczeniu cukrzycy typu 2

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics

Randomizowane, aktywne badanie porównawcze fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ITCA 650 z sitagliptyną jako terapią dodaną do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie III fazy porównujące leczenie ITCA 650 z sitagliptyną dodaną do monoterapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Niemcy, 37431
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11218
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c między 7,5% - 10,5%
  • w monoterapii metforminą
  • BMI między 25 a 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie tiazolidynodionu, sulfonylomocznika, DPP-4, eksenatydu, inhibitorów alfa-glukozydazy, meglitynidów lub insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sitagliptyna
sitagliptyna 100 mg/dobę
Lek: sitagliptyna
doustna sitagliptyna 100 mg/dobę
Eksperymentalny: ITCA 650 60 mcg/dzień
ITCA 650 jest eksenatydem w DUROS
Lek: ITCA 650 60 mcg/dzień
eksenatyd w DUROS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c między 52. ​​tygodniem a dniem 0
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITCA 650-CLP-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ITCA 650 60 mcg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj