Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ITCA 650 sammenlignet med Sitagliptin som tilleggsterapi for behandling av type 2-diabetes

13. mai 2016 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

En fase 3, randomisert, aktiv komparator, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til ITCA 650 med sitagliptin som tilleggsterapi til metformin hos pasienter med type 2-diabetes

Fase 3-studie for å sammenligne behandling med ITCA 650 med sitagliptin i tillegg til metformin monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11218
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37431

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c mellom 7,5 % - 10,5 %
  • på metformin monoterapi
  • BMI mellom 25 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • tar tiazolidindion, sulfonylurea, DPP-4, exenatid, alfaglukosidasehemmere, meglitinider eller insulin i løpet av de siste 3 månedene
  • historie med pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/dag
Legemiddel: sitagliptin
oral sitagliptin 100 mg/dag
Eksperimentell: ITCA 650 60 mcg/dag
ITCA 650 er exenatid i DUROS
Legemiddel: ITCA 650 60 mcg/dag
exenatid i DUROS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c mellom uke 52 og dag 0
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA 650-CLP-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere