Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ITCA 650 по сравнению с ситаглиптином в качестве дополнительной терапии для лечения диабета 2 типа

13 мая 2016 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, активное сравнительное, двойное слепое, многоцентровое исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости ITCA 650 с ситаглиптином в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа.

Исследование фазы 3 для сравнения лечения ITCA 650 с ситаглиптином при добавлении к монотерапии метформином у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

535

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Германия, 37431
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1002
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11218
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c от 7,5% до 10,5%
  • при монотерапии метформином
  • ИМТ от 25 до 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • прием тиазолидиндиона, сульфонилмочевины, ДПП-4, эксенатида, ингибиторов альфа-глюкозидазы, меглитинидов или инсулина в течение последних 3 месяцев
  • история панкреатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ситаглиптин
ситаглиптин 100 мг/сут.
Лекарство: ситаглиптин
ситаглиптин перорально 100 мг/день
Экспериментальный: ITCA 650 60 мкг/день
ITCA 650 является экзенатидом при DUROS.
Лекарство: ITCA 650 60 мкг/день
эксенатид в DUROS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c между неделей 52 и днем ​​0
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCA 650-CLP-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться