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Um estudo para avaliar o ITCA 650 em comparação com a sitagliptina como terapia complementar para o tratamento do diabetes tipo 2

13 de maio de 2016 atualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudo Fase 3, Randomizado, Comparador Ativo, Duplo-Cego, Multicêntrico para Comparar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de ITCA 650 à Sitagliptina como Terapia Adicional à Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Estudo de fase 3 para comparar o tratamento com ITCA 650 à sitagliptina quando adicionado à monoterapia com metformina em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Alemanha, 37431
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV1002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c entre 7,5% - 10,5%
  • em monoterapia com metformina
  • IMC entre 25 e 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • tomando tiazolidinediona, sulfonilureia, DPP-4, exenatida, inibidores de alfa glicosidase, meglitinidas ou insulina nos últimos 3 meses
  • história de pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sitagliptina
sitagliptina 100 mg/dia
Medicamento: sitagliptina
sitagliptina oral 100 mg/dia
Experimental: ITCA 650 60 mcg/dia
ITCA 650 é exenatida em DUROS
Medicamento: ITCA 650 60 mcg/dia
exenatida em DUROS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c entre a Semana 52 e o Dia 0
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Intarcia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCA 650-CLP-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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