Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ITCA 650:n arvioimiseksi verrattuna sitagliptiiniin lisähoitona tyypin 2 diabeteksen hoitoon

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Intarcia Therapeutics

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivinen vertailija, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan ITCA 650:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sitagliptiiniin metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabetespotilailla

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrattiin ITCA 650 -hoitoa sitagliptiiniin lisättynä metformiinimonoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Saksa, 37431
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11218
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c 7,5–10,5 %
  • metformiinin monoterapiassa
  • BMI 25-45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • tiatsolidiinidionin, sulfonyyliurean, DPP-4:n, eksenatidin, alfaglukosidaasin estäjien, meglitinidejen tai insuliinin ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • haimatulehduksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sitagliptiini
sitagliptiini 100 mg/vrk
Lääke: sitagliptiini
suun kautta otettava sitagliptiini 100 mg/vrk
Kokeellinen: ITCA 650 60 mcg/päivä
ITCA 650 on eksenatidi DUROSissa
Lääke: ITCA 650 60 mcg/päivä
eksenatidi DUROSissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos viikon 52 ja päivän 0 välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intarcia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITCA 650-CLP-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa