Une étude pour évaluer l'ITCA 650 par rapport à la sitagliptine en tant que traitement d'appoint pour le traitement du diabète de type 2
13 mai 2016 mis à jour par: Intarcia Therapeutics
Une étude de phase 3, randomisée, à comparateur actif, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITCA 650 à la sitagliptine en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2
Étude de phase 3 pour comparer le traitement par ITCA 650 à la sitagliptine lorsqu'elle est ajoutée à la monothérapie par la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
535
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Allemagne, 37431
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Rijeka, Croatie, 51000
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Hvidovre, Danemark, 2650
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Riga, Lettonie, LV1002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
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San Diego, California, États-Unis, 92101
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Valley Village, California, États-Unis, 91607
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
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Georgia
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
-
Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
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Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 2301
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Michigan
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11218
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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Houston, Texas, États-Unis, 77083
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c entre 7,5 % et 10,5 %
- sous metformine en monothérapie
- IMC entre 25 et 45 kg/m2
Critère d'exclusion:
- prenant de la thiazolidinedione, de la sulfonylurée, de la DPP-4, de l'exénatide, des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, des méglitinides ou de l'insuline au cours des 3 derniers mois
- antécédent de pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: la sitagliptine
sitagliptine 100 mg/jour
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sitagliptine orale 100 mg/jour
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Expérimental: ITCA 650 60 mcg/jour
ITCA 650 est exénatide dans DUROS
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exénatide dans DUROS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation de l'HbA1c entre la semaine 52 et le jour 0
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- ITCA 650-CLP-105
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