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Eine Studie zur Bewertung von ITCA 650 im Vergleich zu Sitagliptin als Zusatztherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

13. Mai 2016 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Eine randomisierte, aktive Vergleichs-, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 mit Sitagliptin als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Phase-3-Studie zum Vergleich der Behandlung mit ITCA 650 mit Sitagliptin in Kombination mit einer Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Deutschland, 37431
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11218
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c zwischen 7,5 % - 10,5 %
  • unter Metformin-Monotherapie
  • BMI zwischen 25 und 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Thiazolidindion, Sulfonylharnstoff, DPP-4, Exenatid, Alpha-Glucosidase-Hemmern, Meglitiniden oder Insulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg/Tag
Arzneimittel: Sitagliptin
orales Sitagliptin 100 mg/Tag
Experimental: ITCA 650 60 mcg/Tag
ITCA 650 ist Exenatid in DUROS
Arzneimittel: ITCA 650 60 mcg/Tag
Exenatid in DUROS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c zwischen Woche 52 und Tag 0
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCA 650-CLP-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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