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一项评估 ITCA 650 与西格列汀作为 2 型糖尿病附加疗法相比的研究

2016年5月13日 更新者：Intarcia Therapeutics

比较 ITCA 650 与西格列汀作为二甲双胍附加疗法在 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性的 3 期、随机、活性对照、双盲、多中心研究

比较 ITCA 650 与西他列汀联合二甲双胍单药治疗 2 型糖尿病患者的第 3 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

535

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
  • 德国
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz、Niedersachsen、德国、37431
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
    • California
      • Long Beach、California、美国、90807
      • Los Angeles、California、美国、90017
      • San Diego、California、美国、92101
      • San Mateo、California、美国、94401
      • Tustin、California、美国、92780
      • Valley Village、California、美国、91607
      • Walnut Creek、California、美国、94598
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
      • Clearwater、Florida、美国、33765
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Miami、Florida、美国、33126
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
    • Georgia
      • Canton、Georgia、美国、30114
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
      • Chicago、Illinois、美国、60607
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
      • Franklin、Indiana、美国、46131
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
      • Muncie、Indiana、美国、47304
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67208
      • Wichita、Kansas、美国、67205
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、2301
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
      • Troy、Michigan、美国、48098
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11218
      • Endwell、New York、美国、13760
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
      • Kettering、Ohio、美国、45429
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77083
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
      • Tomball、Texas、美国、77375

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HbA1c 在 7.5% - 10.5% 之间
  • 二甲双胍单药治疗
  • BMI 在 25 和 45 公斤/平方米之间

排除标准：

  • 最近 3 个月内服用噻唑烷二酮、磺酰脲类、DPP-4、艾塞那肽、α-葡萄糖苷酶抑制剂、格列奈类或胰岛素
  • 胰腺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西格列汀
西格列汀 100 毫克/天
药品：西格列汀
口服西格列汀 100 毫克/天
实验性的：ITCA 650 60 微克/天
ITCA 650 是 DUROS 中的艾塞那肽
药品：ITCA 650 60 微克/天
DUROS 中的艾塞那肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 52 周和第 0 天之间 HbA1c 的变化
大体时间：52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intarcia Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月19日

首次发布 (估计)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月13日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITCA 650-CLP-105

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

ITCA 650 60 微克/天的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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