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Un estudio para evaluar ITCA 650 en comparación con sitagliptina como terapia adicional para el tratamiento de la diabetes tipo 2

13 de mayo de 2016 actualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudio de fase 3, aleatorizado, comparador activo, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITCA 650 con sitagliptina como terapia adicional a metformina en pacientes con diabetes tipo 2

Estudio de fase 3 para comparar el tratamiento con ITCA 650 con sitagliptina cuando se agrega a la monoterapia con metformina en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Alemania, 37431
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV1002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c entre 7,5% - 10,5%
  • en monoterapia con metformina
  • IMC entre 25 y 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • tomando tiazolidinediona, sulfonilurea, DPP-4, exenatida, inhibidores de la alfa glucosidasa, meglitinidas o insulina en los últimos 3 meses
  • antecedentes de pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sitagliptina
sitagliptina 100 mg/día
Droga: sitagliptina
sitagliptina oral 100 mg/día
Experimental: ITCA 650 60 mcg/día
ITCA 650 es exenatida en DUROS
Droga: ITCA 650 60 mcg/día
exenatida en DUROS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c entre la semana 52 y el día 0
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Intarcia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITCA 650-CLP-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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