Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ITCA 650 te evalueren in vergelijking met sitagliptine als aanvullende therapie voor de behandeling van diabetes type 2

13 mei 2016 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Een fase 3, gerandomiseerde, actieve vergelijkende, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITCA 650 te vergelijken met sitagliptine als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2

Fase 3-studie om behandeling met ITCA 650 te vergelijken met sitagliptine indien toegevoegd aan metformine als monotherapie bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Duitsland, 37431
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11218
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c tussen 7,5% - 10,5%
  • op metformine als monotherapie
  • BMI tussen 25 en 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • thiazolidinedion, sulfonylureum, DPP-4, exenatide, alfa-glucosidaseremmers, meglitiniden of insuline in de laatste 3 maanden
  • voorgeschiedenis van pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sitagliptine
sitagliptine 100 mg/dag
Geneesmiddel: sitagliptine
oraal sitagliptine 100 mg/dag
Experimenteel: ITCA 650 60 mcg/dag
ITCA 650 is exenatide in DUROS
Geneesmiddel: ITCA 650 60 mcg/dag
exenatide in DUROS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c tussen week 52 en dag 0
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCA 650-CLP-105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren