Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ITCA 650 ve srovnání se sitagliptinem jako doplňkovou terapií pro léčbu diabetu 2. typu

13. května 2016 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Randomizovaná, aktivní komparátorová, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 a sitagliptinu jako doplňkové terapie k metforminu u pacientů s diabetem 2.

Studie fáze 3 pro srovnání léčby přípravkem ITCA 650 se sitagliptinem při přidání k monoterapii metforminem u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Německo, 37431
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11218
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c mezi 7,5 % - 10,5 %
  • na monoterapii metforminem
  • BMI mezi 25 a 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • užívání thiazolidindionu, sulfonylmočoviny, DPP-4, exenatidu, inhibitorů alfa-glukosidázy, meglitinidů nebo inzulínu během posledních 3 měsíců
  • anamnéza pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/den
Lék: sitagliptin
perorální sitagliptin 100 mg/den
Experimentální: ITCA 650 60 mcg/den
ITCA 650 je exenatid v DUROS
Lék: ITCA 650 60 mcg/den
exenatid v DUROS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c mezi týdnem 52 a dnem 0
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCA 650-CLP-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ITCA 650 60 mcg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit