Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ITCA 650 jämfört med Sitagliptin som tilläggsterapi för behandling av typ 2-diabetes

13 maj 2016 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics

En fas 3, randomiserad, aktiv komparator, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ITCA 650 med sitagliptin som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes

Fas 3-studie för att jämföra behandling med ITCA 650 med sitagliptin i kombination med metformin i monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

535

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 2301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11218
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37431

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c mellan 7,5 % - 10,5 %
  • på metformin i monoterapi
  • BMI mellan 25 och 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • tar tiazolidindion, sulfonylurea, DPP-4, exenatid, alfaglukosidashämmare, meglitinider eller insulin under de senaste 3 månaderna
  • historia av pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/dag
Läkemedel: sitagliptin
oralt sitagliptin 100 mg/dag
Experimentell: ITCA 650 60 mcg/dag
ITCA 650 är exenatid i DUROS
Läkemedel: ITCA 650 60 mcg/dag
exenatid i DUROS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c mellan vecka 52 och dag 0
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITCA 650-CLP-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera