Tanulmány az ITCA 650 értékeléséről a szitagliptinnel, mint kiegészítő terápiával a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
2016. május 13. frissítette: Intarcia Therapeutics
3. fázisú, randomizált, aktív összehasonlító, kettős vak, többközpontú vizsgálat az ITCA 650 és a szitagliptin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására, mint a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
3. fázisú vizsgálat az ITCA 650 kezelésének összehasonlítására a metformin monoterápiához adott szitagliptinnel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
535
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
-
Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 2301
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11218
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1002
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Németország, 37431
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HbA1c 7,5% és 10,5% között
- metformin monoterápiában
- BMI 25 és 45 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- tiazolidindiont, szulfonilureát, DPP-4-et, exenatidot, alfa-glükozidáz-gátlókat, meglitinideket vagy inzulint szed az elmúlt 3 hónapban
- pancreatitis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szitagliptin
szitagliptin 100 mg/nap
|
orális szitagliptin 100 mg/nap
|
|
Kísérleti: ITCA 650 60 mcg/nap
Az ITCA 650 egy exenatid a DUROS-ban
|
exenatid a DUROS-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása az 52. hét és a 0. nap között
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITCA 650-CLP-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .