発作性心房細動（PAF）患者におけるハートライトアブレーション (HeartLight)
2016年7月25日 更新者：CardioFocus
CardioFocus 内視鏡アブレーション システムの重要な臨床研究 - 症候性心房細動の治療のためのアダプティブ コンタクト (EAS-AC) またはハートライト
この研究の目的は、肺静脈を電気的に隔離することにより、心房細動の治療におけるアダプティブコンタクトを備えた CardioFocus 内視鏡アブレーションシステム (HeartLight) の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
症候性心房細動の治療法として肺静脈を隔離するための実験装置の安全性と有効性を実証するために設計されたランダム化対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birminham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Heart Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Heart Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48072
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
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New York
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NY、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 発作性心房細動
- 少なくとも 1 つの AAD の障害
- その他
除外基準:
- 複数の基準によって確立された全体的な健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EAS-AC（ハートライト）
EAS-ACによる治療。
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肺ビエン分離
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アクティブコンパレータ：コントロールアームアブレーション
標準的なアブレーションによる治療。
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標準的なアブレーションによる治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成果測定の説明に記載されている有効性の達成基準を満たした参加者の数
時間枠：1年
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AFのエピソードはフォローアップ期間中にモニタリングされ、フォローアップ中にAFの症状が記録されていない参加者の割合が比較されました。
他の有効性の成功/失敗の基準には、臨床的に関連するすべての肺静脈の急性隔離、アブレーション誘発性の左心房粗動の欠如、フォローアップ期間中のAADの使用、およびフォローアップ中のAF用の左心アブレーションまたはインプラントが含まれます。
有効性について評価可能であった無作為化および治療を受けた参加者が結果測定として報告されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Burke Barrett、CardioFocus, Inc. (sponsor)
- 主任研究者：Vivek Reddy, MD、Mt. Sinai Hospital, NYC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。