Ablación HeartLight en pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP) (HeartLight)
25 de julio de 2016 actualizado por: CardioFocus
Estudio clínico fundamental del sistema de ablación endoscópica CardioFocus: contacto adaptativo (EAS-AC) o HEARTLIGHT para el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de ablación endoscópica CardioFocus con contacto adaptativo (HeartLight) en el tratamiento de la fibrilación auricular mediante la creación de aislamiento eléctrico de las venas pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado y controlado diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia del dispositivo experimental para el aislamiento de las venas pulmonares como tratamiento para la fibrilación auricular sintomática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birminham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
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New York
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NY, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años.
- fibrilación auricular paroxística
- falla de al menos un AAD
- otros
Criterio de exclusión:
- buena salud general según lo establecido por múltiples criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EAS-AC (Luz del corazón)
Tratamiento con el EAS-AC.
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Aislamiento vien pulmonar
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Comparador activo: Ablación del brazo de control
Tratamiento con ablación estándar.
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Tratamiento con ablación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que cumplen los criterios de éxito de eficacia descritos en la descripción de la medida de resultado
Periodo de tiempo: 1 año
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Se controlaron los episodios de FA durante el período de seguimiento y se comparó la tasa de participantes sin episodios sintomáticos documentados de FA durante el seguimiento.
Otros criterios de éxito/fracaso de la eficacia incluyeron el aislamiento agudo de todas las venas pulmonares clínicamente relevantes, la ausencia de aleteo auricular izquierdo inducido por la ablación, el uso de AAD durante un período de seguimiento y la ablación del corazón izquierdo o el implante para la FA en el seguimiento.
Los participantes aleatorizados y tratados cuya eficacia fue evaluable se informan para la Medida de resultado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-3002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .