Ablação com luz cardíaca em pacientes com fibrilação atrial paroxística (FAP) (HeartLight)
25 de julho de 2016 atualizado por: CardioFocus
Estudo clínico fundamental do sistema de ablação endoscópica CardioFocus - contato adaptativo (EAS-AC) ou HEARTLIGHT para o tratamento da fibrilação atrial sintomática
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema de Ablação Endoscópica CardioFocus com Contato Adaptativo (HeartLight) no tratamento da fibrilação atrial, criando isolamento elétrico das veias pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado e controlado projetado para demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo experimental para fornecer isolamento de veia pulmonar como tratamento para fibrilação atrial sintomática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birminham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
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New York
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NY, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos.
- fibrilação atrial paroxística
- falha de pelo menos um AAD
- outros
Critério de exclusão:
- boa saúde geral, conforme estabelecido por vários critérios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EAS-AC (HeartLight)
Tratamento com EAS-AC.
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Isolamento de vien pulmonar
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Comparador Ativo: Ablação do braço de controle
Tratamento com ablação padrão.
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Tratamento com ablação padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atendem aos critérios de sucesso de eficácia, conforme descrito na descrição da medida de resultado
Prazo: 1 ano
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Os episódios de FA foram monitorados durante o período de acompanhamento e a taxa de participantes sem episódios sintomáticos documentados de FA no acompanhamento foi comparada.
Outros critérios de sucesso/falha de eficácia incluíram isolamento agudo de todas as veias pulmonares clinicamente relevantes, ausência de flutter atrial esquerdo induzido por ablação, uso de AADs durante um período de acompanhamento e ablação ou implante do coração esquerdo para FA no acompanhamento.
Participantes randomizados e tratados que foram avaliados quanto à eficácia são relatados para a Medida de Resultado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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