발작성 심방 세동(PAF) 환자의 HeartLight 절제 (HeartLight)
2016년 7월 25일 업데이트: CardioFocus
CardioFocus 내시경 절제 시스템의 중추적 임상 연구 - 증후성 심방세동 치료를 위한 적응형 접촉(EAS-AC) 또는 HEARTLIGHT
이 연구의 목적은 폐정맥의 전기적 절연을 생성하여 심방 세동 치료에서 적응형 접촉이 있는 CardioFocus 내시경 절제 시스템(HeartLight)의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 심방세동의 치료로서 폐정맥 격리를 제공하는 실험 장치의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birminham, Alabama, 미국
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Heart Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- The University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48072
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
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New York
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NY, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 발작성 심방세동
- 하나 이상의 AAD 실패
- 다른 사람
제외 기준:
- 여러 기준에 의해 확립된 전반적인 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EAS-AC(하트라이트)
EAS-AC로 치료.
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폐 비엔나 격리
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활성 비교기: 컨트롤 암 제거
표준 절제로 치료.
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표준 절제로 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정 설명에 설명된 효능 성공 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 일년
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추적 기간 동안 심방세동의 에피소드를 모니터링하고 후속 조치에서 AF의 증상이 있는 에피소드가 문서화되지 않은 참가자의 비율을 비교했습니다.
다른 효능 성공/실패 기준에는 임상적으로 관련된 모든 폐정맥의 급성 격리, 절제로 인한 좌심방 조동의 부족, 추적 기간 동안 AAD 사용 및 추적에서 좌심실 절제 또는 심방세동 이식이 포함되었습니다.
효능에 대해 평가할 수 있는 무작위 및 치료된 참가자는 결과 측정에 대해 보고됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .